CLIFT

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Mylan SAS
Διεύθυνση	117 Allée des Parcs, 69800, Saint Priest, France

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CLIFT 20 mg/mL, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg οξεικής γλατιραμέρης*, ισοδύναμη με 18mg βάσης γλατιραμέρης ανά προγεμισμένη σύριγγα. * Το μέσο μοριακό βάρος της οξεικής γλατιραμέρης είναι της τάξης των 5.000–9.000 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα [Διάλυμα για ένεση]. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο / καφετί διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το διάλυμα για ένεση έχει pH 5.5 7.0 και ωσμωτικότητα περίπου ...

Ενδείξεις

Η οξεική γλατιραμέρη ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας μορφής πολλαπλής σκλήρυνσης (MS) (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον πληθυσμό, για τον οποίο έχει διαπιστωθεί η ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg οξεικής γλατιραμέρης (μία προγεμισμένη σύριγγα), χορηγούμενη υποδορίως εφάπαξ ημερησίως. Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα ...

Αντενδείξεις

Η οξεική γλατιραμέρη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε έγκυες γυναίκες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξεική γλατιράμερη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Η οξεική γλατιραμέρη δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού. Η έναρξη της αγωγής με οξεική γλατιραμέρη θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίσημα δεν έχουν αξιολογηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ οξεικής γλατιραμέρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Παρατηρήσεις, από τις ήδη υπάρχουσες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία κατά την μετενγκριτική ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα, σχετικά με τη χρήση της οξεικής γλατιραμέρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα, σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση της οξεικής γλατιραμέρης, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων της στο ανθρώπινο γάλα. Απαιτείται προσοχή όταν το CLIFT χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε όλες τις κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν να είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και αναφέρθηκαν από την πλειονότητα των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με οξεική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με οξεική γλατιραμέρη (μέχρι και 300 mg οξεικής γλατιραμέρης). Oι περιπτώσεις αυτές δεν συνδέονται με κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L03AX13 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός(οί) με τον οποίο(ους) η οξεική γλατιραμέρη ασκεί τη δράση της στους ασθενείς με πολλαπλή ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες. In vitro στοιχεία καθώς και περιορισμένα δεδομένα από υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι μετά την υποδόρια χορήγηση της οξεικής γλατιραμέρης, η δραστική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα άλλα κεφάλαια της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC), τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αποθηκεύετε το φαρμακευτικό προϊόν στην αρχική του συσκευασία, για την προφύλαξή του από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Αν οι προγεμισμένες σύριγγες δεν μπορούν να διατηρηθούν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη αποτελείται από μία γυάλινη κυλινδρική σύριγγα μίας χρήσης, με προσαρμοσμένη βελόνα. Ένα ελαστικό πώμα (από βρωμο-βουτύλιο, τύπου 1) έχει τοποθετηθεί στο κυλινδρικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Mylan Healthcare GmbH 9A Freundalle Hannover 30173 Germany Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30866.01.02	CLIFT INJ.SO.PFS 20MG/ML BTx28 PF.SYR		387,70	431,20	498,21	Viatris Ltd