EPLERENONE / SANDOZ

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Διεύθυνση	Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eplerenone / Sandoz 25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eplerenone / Sandoz 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 35,7 mg λακτόζης μονοϋδρικής (βλ. παράγραφο 4.4). Κάθε δισκίο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο 25 mg: ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά «E9RN» στη μία όψη του και ...

Ενδείξεις

Το Eplerenone / Sandoz ενδείκνυται: επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας στην οποία περιλαμβάνονται β-αποκλειστές, για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας σε σταθεροποιημένους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την εξατομικευμένη ρύθμιση της δόσης, είναι διαθέσιμες οι περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg. Το μέγιστο δοσολογικό σχήμα είναι 50 mg ημερησίως. Για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού > 5,0 mmol/L κατά την έναρξη της θεραπείας Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καλιοσυντηρητικά διουρητικά και συμπληρώματα καλίου Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας, η επλερενόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της επλερενόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η επλερενόνη και/ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της επλερενόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η επλερενόνη δεν προκαλεί υπνηλία ή έκπτωση της νοητικής λειτουργίας, αλλά θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε δύο μελέτες (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] και Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά ανεπιθύμητων συμβάντων συνδεόμενα με υπερδοσολογία από επλερενόνη στον άνθρωπο. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας στον άνθρωπο αναμένεται πως θα ήταν υπόταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA04 Mηχανισμός δράσης Η επλερενόνη έχει σχετική εκλεκτικότητα σύνδεσης με τους ανασυνδυασμένους ανθρώπινους υποδοχείς των αλατοκορτικοειδών, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επλερενόνης είναι άγνωστη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ώρες. Τόσο οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax), όσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δε διαπιστώθηκε επίδραση στη γονιμότητα κατά τις μελέτες που διεξάχθηκαν σε επίμυες με δόσεις έως 300 mg/kg. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη (E464) Νάτριο λαουρυλοθειικό Τάλκης (E553b) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) PVC/Aλουμινίου. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 δισκία. Συσκευασίες μονάδας δόσης με 10 1, 14 1, 20 1, 28 1, 30 1, 50 1, 56 1, 60 1, 84 1, 90 1, 98 1 ή 100 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30992.01.03	EPLERENONE/SANDOZ F.C.TAB 25MG/TAB BTx20 (PVC/Aluminium blisters)	6,37	7,32	10,09	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30992.01.05	EPLERENONE/SANDOZ F.C.TAB 25MG/TAB BTx30 (PVC/Aluminium blisters)	8,20	9,43	13,00	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30992.02.03	EPLERENONE/SANDOZ F.C.TAB 50MG/TAB BTx20 (PVC/Aluminium blisters)	6,20	7,12	9,82	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30992.02.05	EPLERENONE/SANDOZ F.C.TAB 50MG/TAB BTx30 (PVC/Aluminium blisters)	9,29	10,68	14,71	Sandoz Pharmaceuticals d.d.