FIBCLOT Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex Α.Ε.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FibCLOT 1,5 g, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινο ινωδογόνο. Κάθε φιαλίδιο FibCLOT περιέχει ονομαστικά 1,5 g ανθρώπινου ινωδογόνου. Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα), το FibCLOT περιέχει ονομαστικά 15 mg/mL ανθρώπινου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ή κιτρινωπή κόνις σε φιαλίδιο.

Ενδείξεις

Θεραπεία της αιμορραγίας και περιεγχειρητική προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με συγγενή υποϊνωδογοναιμία ή ανινωδογοναιμία με αιμορραγική προδιάθεση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της διαταραχής, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θρομβοεμβολή Υπάρχει κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανθρώπινο ινωδογόνο, ιδιαίτερα με υψηλές ή επαναλαμβανόμενες δόσεις. Οι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ανθρώπινο ινωδογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου ινωδογόνου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης των προϊόντων ινωδογόνου από ανθρώπινο πλάσμα κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Με βάση την κλινική εμπειρία από τη χρήση ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια της χρήσης των προϊόντων ινωδογόνου από ανθρώπινο πλάσμα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Με βάση την κλινική εμπειρία από τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FibCLOT δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε 35 ασθενείς με συγγενή έλλειψη ινωδογόνου που συμμετείχαν σε δύο κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. 4.2). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο κίνδυνος εμφάνισης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, ανθρώπινο ινωδογόνο Κωδικός ATC: B02BB01 Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) ...

Φαρμακοκινητική

Στο πλάσμα, ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του ινωδογόνου είναι 3-4 ημέρες. Το προϊόν χορηγείται ενδοφλέβια και είναι άμεσα διαθέσιμο στο πλάσμα σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί στη χορηγούμενη δόση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και για θρομβογονικότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Υδροχλωρική αργινίνη Ισολευκίνη Υδροχλωρική λυσίνη Γλυκίνη Διένυδρο κιτρικό νάτριο Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Για την ενδοφλέβια εφαρμογή του ανασυσταμένου διαλύματος σε θερμοκρασία ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία συσκευασία περιέχει: Κόνι (1,5 g ανθρώπινου ινωδογόνου) σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο με σιλικόνη, ένα καπάκι αλουμινίου και έναν πλαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση Χρησιμοποιήστε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαδικασία ασηψίας. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε τη θερμοκρασία των δύο φιαλιδίων (κόνεως και διαλύτη) στη θερμοκρασία περιβάλλοντος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940, Les Ulis, ΓΑΛΛΙΑ, Τηλ.: +33 (0)1 69 82 70 10, Φαξ: +33 (0)1 69 82 19 03 Τοπικός αντιπρόσωπος: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31012.01.01	FIBCLOT P.SV.INJ.F 1.5G/100ML BTx1 VIAL (POWDER) + 1 VIA (SOLVENT) x 100ML + TRANSFER SYSTEM		667,48	742,39	838,09	LFB Biotechnologies S.A.