VAXIGRIP TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VaxigripTetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα άχρωμο ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Το VaxigripTetra ενδείκνυται για πρόληψη από τη γρίπη που οφείλεται στους δύο υπότυπους του ιού της γρίπης τύπου Α και τους δύο Β τύπους του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο για: ενεργητική ανοσοποίηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Με βάση την κλινική εμπειρία με το τριδύναμο εμβόλιο, συστήνεται ετήσιος επανεμβολιασμός με το αντιγριπικό εμβόλιο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη διάρκεια της ανοσοποίησης που παρέχει το εμβόλιο και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Όπως συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VaxigripTetra. Το VaxigripTetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία με το Vaxigrip. Διαφορετικές θέσεις ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, συμπεριλαμβανομένου του πρόωρου τοκετού, της νοσηλείας και του θανάτου: οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο κατά της γρίπης. ...

Γαλουχία

Το VaxigripTetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VaxigripTetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του VaxigripTetra αξιολογήθηκε σε έξι κλινικές δοκιμές στις οποίες 3.040 ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, 1.392 ηλικιωμένοι ηλικίας άνω των 60 ετών και 429 παιδιά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης (υπερδοσολογία) έχουν αναφερθεί με VaxigripTetra. Σε περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σε συμφωνία με το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07ΒΒ02 Μηχανισμός δράσης Το VaxigripTetra παρέχει ενεργή ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυποι ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα σε Ανθρώπους. Μελέτη με το VaxigripTetra σε ζώα δεν κατέδειξε επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα των θηλέων.

Κατάλογος εκδόχων

To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα εντός του εξωτερικού κουτιού για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου ή βρωμοβουτυλίου) – συσκευασία των 1, 10 ή 20. 0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση. Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζονται ξένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Λυών, Γαλλία Τοπικός αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, Ν. Ερυθραία, 14671, Κηφισιά, Τηλ. 210 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16-12-2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07-06-2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31230.01.01	VAXIGRIP TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR (1 δόση). BTx1 (PF.SYR x 0,5ML) με ενσωματωμένη βελόνα		8,66	9,96	13,73	Sanofi Pasteur Europe