KENGREXAL Κόνις για πυκνό διάλυμα προς ένεση / έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Διεύθυνση	Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kengrexal 50 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης. Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση ...

Αντενδείξεις

Ενεργός αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας, λόγω ανεπαρκούς αιμόστασης και/ή μη αναστρέψιμων διαταραχών πηκτικότητας ή λόγω πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Η θεραπεία με το Kengrexal ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Από του στόματος παράγοντες P2Y12 (κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη) Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Kengrexal δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Kengrexal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δε μπορεί να αποκλειστεί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την κανγρελόρη περιλαμβάνουν ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και δύο φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση. Σε κλινικές δοκιμές, η μέγιστη τυχαία υπερδοσολογία ήταν 10 φορές (δόση bolus) ή 3,5 φορές η δόση έγχυσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC code: B01AC25 Μηχανισμός δράσης Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της κανγρελόρης είναι πλήρης και άμεση. Η κανγρελόρη κατανέμεται ταχέως επιτυγχάνοντας C<sub>max</sub> εντός δύο λεπτών μετά τη χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης bolus που ακολουθείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης και διαιρετικού δυναμικού. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Kengrexal στις παραμέτρους γονιμότητας θηλυκών. Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Σορβιτόλη Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση. Να μην καταψύχεται. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 mL κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτή σφράγιση αλουμινίου. Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες σχετικά με την παρασκευή Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές. Η ανασύσταση του φιαλιδίου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση. Προχωρήστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/994/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31651.01.01	KENGREXAL PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTx10 VIALS		2.559,33	2.846,50	3.085,18	Chiesi Farmaceutici S.p.A.