ZAVICEFTA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group
Διεύθυνση	Ringaskiddy, County Cork, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει πενταϋδρική κεφταζιντίμη που ισοδυναμεί με 2 g κεφταζιντίμης και νατριούχο αβιβακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιβακτάμης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 167,3 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Κόνις λευκή έως κίτρινη.

Ενδείξεις

Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI) Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται το Zavicefta να χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο μετά από συμβουλή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro, η αβιβακτάμη είναι υπόστρωμα των ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3 μεταφορέων, το οποίο μπορεί να συμβάλλει στην ενεργή πρόσληψη της αβιβακτάμης από το αίμα και, ως εκ τούτου, να επηρεάσει την απέκκρισή της. Η προβενεσίδη ...

Κύηση

Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη. Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Η κεφταζιντίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος. Πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν (π.χ. ζάλη), οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά από χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας, σπασμών και κώματος, λόγω της κεφταζιντίμης. Τα επίπεδα της κεφταζιντίμης στον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J01DD52 Μηχανισμός δράσης Η κεφταζιντίμη αναστέλλει τη σύνθεση πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η δέσμευση τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης σε πρωτεΐνες στον άνθρωπο είναι περίπου 10% και 8%, αντίστοιχα. Οι όγκοι κατανομής της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στη σταθεροποιημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κεφταζιντίμη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχει μελετηθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα. Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν ...

Κατάλογος εκδόχων

Ανθρακικό νάτριο (άνυδρο)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Ξηρά σκόνη: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1109/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24 Ιουνίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31466.01.01	ZAVICEFTA PD.C.S.INF (2+0.5)G/VIAL BTx10 φιαλίδια x 20ml (γυάλινα φιαλίδια κλεισμένα με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off		907,72	1.009,57	1.123,65	Pfizer Ireland Pharamceuticals Ltd