PROQUAD Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Vaccins
Διεύθυνση	162 avenue Jean Jaurès, 69007, Lyon, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς). ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους): όχι λιγότερο από 3,00 log10 CCID50* Ιό1 παρωτίτιδας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως ωχροκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών. Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 9 μηνών κάτω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χρήση του ProQuad πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα Άτομα ηλικίας από 12 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις ProQuad ή μία δόση ProQuad ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1). Δυσκρασίες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Επιπλέον, τα εμβόλια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 μήνας μεταξύ της χορήγησης εμβολίου με ζώντες ιούς και του ProQuad. Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με ProQuad. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ProQuad σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...

Γαλουχία

Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε 5 κλινικές μελέτες το ProQuad χορηγήθηκε χωρίς ταυτόχρονα άλλα εμβόλια σε 6.038 παιδιά 12 έως 23 μηνών. Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες έλαβαν είτε την υπάρχουσα σταθερή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BD54 Αποτελεσματικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το ProQuad. To ProQuad δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει την γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Σορβιτόλη Γλουταμικό νάτριο δισόξινο Νάτριο φωσφορικό Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό Κάλιο χλωριούχο Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 30 λεπτά όταν αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεταξύ 20°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ProQuad που συνοδεύεται από διαλύτη σε φιαλίδιο για την ανασύσταση: Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε μόνο το διαλύτη που το συνοδεύει, επειδή είναι ελεύθερος συντηρητικών ή άλλων αντιικών ουσιών, που πιθανόν να αδρανοποιήσουν το εμβόλιο. Το ProQuad, μετά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007, Lyon, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27244.01.10	PROQUAD PS.INJ.SUS BTx 1 VIAL+1 PF.SYR. x 0,5 ML SOLV ( 1 Δόσ.) + 2 βελόνες x 0,5 ML SOLV ( 1 Δόσ.) + 2 βελόνες		62,37	71,69	91,19	Merck Sharp & Dohme B.V.