PROQUAD PS.INJ.SUS BTx 1 VIAL+1 PF.SYR. x 0,5 ML SOLV ( 1 Δόσ.) + 2 βελόνες x 0,5 ML SOLV ( 1 Δόσ.) + 2 βελόνες

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: PROQUAD
Μορφή: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 1000[CCID_50]/0.5ML (1) + 19952[CCID_50]/0.5ML (2) + 1000[CCID_50]/0.5ML (3) + 9772[PFU]/0.5ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	PROQUAD
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Merck Sharp & Dohme B.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BD54 Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BD Εμβόλια ιλαράς
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BD54 Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated
Φαρμακοτεχνική μορφή	Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	1000[CCID_50]/0.5ML (1) + 19952[CCID_50]/0.5ML (2) + 1000[CCID_50]/0.5ML (3) + 9772[PFU]/0.5ML (4)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM) , Υποδόρια (SC)
Πλήθος δόσεων	1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από φυσικό ελαστικό). Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως ωχροκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

2802724401105
Γραμμωτός κωδικός 2802724401105

• Γαληνός 26070 • Ε.Ο.Φ. 27244.01.10 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10555

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ιλαρά, ζωντανός εξασθενημένος ιός

MFZ8I7277D - MEASLES VIRUS STRAIN ENDERS' ATTENUATED EDMONSTON LIVE ANTIGEN

2 Παρωτίτιδα, ζωντανός εξασθενημένος ιός

47QB6MX9KU - MUMPS VIRUS STRAIN B LEVEL JERYL LYNN LIVE ANTIGEN

3 Ερυθρά, ζωντανός εξασθενημένος ιός

52202H034Z - RUBELLA VIRUS STRAIN WISTAR RA 27/3 LIVE ANTIGEN

To εμβόλιο της ερυθράς περιέχει εξασθενημένους ιούς ερυθράς που έχουν καλλιεργηθεί σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα. Όταν το εμβόλιο χορηγείται υποδόρια σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ερυθράς.

4 Ανεμοβλογιά, ζωντανός εξασθενημένος ιός

GPV39ZGD8C - VARICELLA-ZOSTER VIRUS STRAIN OKA/MERCK LIVE ANTIGEN

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 1.000 Cell culture infectious dose 50% ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 19.952 Cell culture infectious dose 50% ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 1.000 Cell culture infectious dose 50% ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 9.772 μονάδες σχηματισμού πλάκας ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 1.000 Cell culture infectious dose 50% και (2): 19.952 Cell culture infectious dose 50% και (3): 1.000 Cell culture infectious dose 50% και (4): 9.772 μονάδες σχηματισμού πλάκας

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Υδροχλωρικό οξύ	QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
Νεομυκίνη	I16QD7X297 NEOMYCIN
Ουρία	8W8T17847W UREA
Νάτριο φωσφορικό	SE337SVY37 SODIUM PHOSPHATE
Νατρίου υδροξείδιο	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Υδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Σορβιτόλη	506T60A25R SORBITOL
Κάλιο χλωριούχο	660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Φαινόλης ερυθρό	I6G9Y0J1OJ PHENOLSULFONPHTHALEIN
Γλουταμικό νάτριο δισόξινο	W81N5U6R6U MONOSODIUM GLUTAMATE
Νάτριο ανθρακικό όξινο	45P3261C7T SODIUM CARBONATE
Ζελατίνη υδρολυθείσα	2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό¹ ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους): όχι λιγότερο από 3,00 log₁₀ CCID50*

Ιό¹ παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους): όχι λιγότερο από 4,30 log₁₀ CCID50*

Ιό² ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους): όχι λιγότερο από 3,00 log₁₀ CCID50*

Ιό³ ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντες, εξασθενημένους): όχι λιγότερο από 3,99 log₁₀ PFU**

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
** μονάδες σχηματισμού πλάκας

¹ Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
² Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
³ Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA). Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη ποσότητας νεομυκίνης. Βλέπε παράγραφο 4.3.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Σορβιτόλη 16 mg. Βλέπε παράγραφο 4.4.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: PROQUAD Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >