PARSABIV Eνέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση	Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα. Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα. Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml. Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide. Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα. Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπασβεστιαιμία Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3). Οι πιθανές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide. In vitro, το etelcalcetide δεν έδρασε ως αναστολέας ούτε ως επαγωγέας ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία του etelcalcetide μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να χρήζει θεραπείας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες Κωδικός ATC: H05BX04 Μηχανισμός δράσης Ο υποδοχέας ανίχνευσης ασβεστίου στην επιφάνεια των θεμέλιων κυττάρων του παραθυρεοειδούς ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 796 l. Το etelcalcetide κατά κύριο λόγο συνδέεται με τη λευκωματίνη στο πλάσμα μέσω αναστρέψιμης ομοιοπολικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης. Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του etelcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Σουκινικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο: Το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο σωρευτικό διάστημα 7 ημερών εάν φυλάσσεται στο κουτί του. Δεν υπάρχει απαίτηση για ειδική θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θα πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο (2°C–8°C). Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι. Κάθε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/16/1142/001 1 φιαλίδιο EU/1/16/1142/002 6 φιαλίδια EU/1/16/1142/003 12 φιαλίδια EU/1/16/1142/004 42 φιαλίδια Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα: EU/1/16/1142/005 1 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31581.03.02	PARSABIV INJ.SOL 10MG/2ML BTx6 VIALS x 2ML	295,27	328,40	382,91	Amgen Europe B.V.
31581.01.02	PARSABIV INJ.SOL 2.5MG/0,5ML BTx6 VIALS x 0,5ML	74,75	85,92	109,29	Amgen Europe B.V.
31581.02.02	PARSABIV INJ.SOL 5MG/1ML BTx6 VIALS x 1ML	141,07	162,15	195,94	Amgen Europe B.V.