FANHDI (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo A.B.E.E.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fanhdi 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Fanhdi 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Fanhdi 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII. To Fanhdi διατίθεται ως λυόφιλη κόνις για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ονομαστικά 250 IU, 500 IU ή 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII ανά φιαλίδιο. Μετά την ανασύσταση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Φιαλίδια που περιέχουν λευκή ή υποκίτρινη υγροσκοπική κόνι ή εύθρυπτη στερεή μάζα και σύριγγες που περιέχουν ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης).

Ενδείξεις

Το Fanhdi ενδείκνυται για τη θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια σε παράγοντα VIII). Το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου είναι πιθανόν να συμβούν. Το προϊόν περιέχει εκτός από τον παράγοντα VIII, ίχνη από άλλες ανθρώπινες πρωτεΐνες. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά ...

Γαλουχία

Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη γαλουχία. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Fanhdi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις (που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, πονοκέφαλο, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιαιμορραγικοί παράγοντες: παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Η δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώνεται με 2ου βαθμού εκθετική αντίδραση. Ο χρόνος ημιζωής του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII, που προσδιορίστηκε σε κλινική μελέτη με το προϊόν Fanhdi, είναι 14,18 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο παράγοντας πήξης VIII από ανθρώπινο πλάσμα (που περιέχει το Fanhdi) αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο ενδογενής παράγοντας VIII. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Ιστιδίνη Λευκωματίνη (Ανθρώπινη) Αργινίνη Ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μόνο τα παρεχόμενα μέσα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, λόγω του ότι είναι δυνατή η αποτυχία της θεραπείας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Το Fanhdi έχει διάρκεια ζωής 3 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Έχει αποδειχθεί φυσική και χημική σταθερότητα, για 12 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλλάσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fanhdi συσκευάζεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου II που περιέχουν 250, 500 ή 1000 IU παράγοντα πήξης VIII (λυόφιλο) και σε προ-γεμισμένες υάλινες σύριγγες τύπου Ι που περιέχουν 10 ml ύδατος για ενέσιμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μη χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση. Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν δεν θα πρέπει ποτέ να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση, ούτε να φυλάσσεται στο ψυγείο. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: DEMO A.B.E.E. 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττικής Τηλ.: 210 8161802 Φαξ: 210 8161587 Παραγωγός: Instituto Grifols S.A. Can Guasch 2 Parets del Vallès ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Fanhdi 250 IU/vial: 50397/9-7-09 Fanhdi 500 IU/vial: 50398/9-7-09 Fanhdi 1000 IU/vial: 50399/9-7-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28 Ιανουαρίου 2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22992.03.03	FANHDI PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1PF SYR Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson) x10ML Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson) x10ML	293,04	325,93	380,03	Demo Α.Β.Ε.Ε.
22992.01.03	FANHDI PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1VIAL+ 1PF SYR Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson)x10ML Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson)x10ML	73,98	85,04	108,17	Demo Α.Β.Ε.Ε.
22992.02.03	FANHDI PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1PF SYR Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson) x10ML Τύπου I (σύριγγα Hypack SCF Becton-Dickinson) x10ML	146,71	168,63	203,77	Demo Α.Β.Ε.Ε.