Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FANHDI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Demo Α.Β.Ε.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 250[iU]/SYR |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδια που περιέχουν λευκή ή υποκίτρινη υγροσκοπική κόνι ή εύθρυπτη στερεή μάζα και σύριγγες που περιέχουν ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802299201032
• Γαληνός 26032 • Ε.Ο.Φ. 22992.01.03
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
839MOZ74GK - ANTIHEMOPHILIC FACTOR HUMAN
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Μέσω θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λευκωματίνη (Ανθρώπινη) | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
| Ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
To Fanhdi διατίθεται ως λυόφιλη κόνις για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ονομαστικά 250 IU, 500 IU ή 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII ανά φιαλίδιο.
Μετά την ανασύσταση με 10ml ύδατος για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει περίπου 25 IU/ml, 50 IU/ml ή 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII.
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρωμογόνο δοκιμασία όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του Fanhdi είναι περίπου 2,5 IU/mg, 5 IU/mg ή 10 IU/mg πρωτεΐνης, ανάλογα με την ονομαστική περιεκτικότητά του σε ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (250, 500 ή 1000 IU, αντίστοιχα).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fanhdi 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Fanhdi 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Fanhdi 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.