STEOZOL (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ITF Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Άρεως 103 & Αγ. Τριάδος 36, 17562, Παλαιό Φάληρο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STEOZOL 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος ως 4,66 mg ημιπενταένυδρου ζολεδρονικού οξέος. 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικού οξέος. Αυτό το φαρμακευτικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια, με pH το οποίο κυμαίνεται από 6,0 έως 6,8 και ωσμωτικότητα μεταξύ 298‑320 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζόμενων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το STEOZOL πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών. Δοσολογία Πρόληψη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφοσφωνικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται πριν τη χορήγηση του STEOZOL ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. Πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινικές δοκιμές, το ζολεδρονικό οξύ έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με κοινά αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά. Παρόλο που δεν έχουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το STEOZOL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, συνεπώς πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του STEOZOL παράλληλα με οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του ζολεδρονικού οξέος έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του ζολεδρονικού οξέος είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg ζολεδρονικού οξέος. Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA08 Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά. ...

Φαρμακοκινητική

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις ζολεδρονικού οξέος χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η υψηλότερη μη θανατηφόρα εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε μύες και 0,6 mg/kg σε επίμυες. Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ζολεδρονικό οξύ έχει αξιολογηθεί στους επίμυες για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Ε421) Νάτριο κιτρικό (Ε331) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Steozol πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 5% w/v γλυκόζης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: από μικροβιολογικής άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml πυκνού διαλύματος διατίθενται σε πλαστική σύριγγα, βαθμονομημένη με ετικέτα, από διαυγές άχρωμο πολυμερές (πολυκυκλοολεφίνη) με πλαστικό πώμα άκρου και ελαστικό πώμα εισχώρησης από διαυγές άχρωμο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γυρίστε τη σύριγγα ανάποδα, κρατώντας το έμβολο προς τα κάτω. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή. Πιέστε το έμβολο αργά έως ότου να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF Hellas Α.Ε. Άρεως 103 & Αγ. Τριάδος 36 175 62 Παλαιό Φάληρο Αττική Τηλ.: 210 9373330 Φαξ: 210 9373339

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

22652/14‑3‑2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14‑3‑2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29828.01.01	STEOZOL C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 PF.SYR x5 ML		35,49	40,79	56,21	ITF Hellas Α.Ε.