IQYMUNE

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IQYMUNE 100 mg/mL, διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Ένα mL περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη: 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 95 % IgG) Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως καφέ ανοικτό.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0 – 18 ετών) με: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μη φυσιολογική παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4). Υπογαμμασφαιριναιμία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2. Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών, η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από το βλεννογόνο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το IQYMUNE. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδοαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA02 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ...

Φαρμακοκινητική

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανοσοσφαιρίνη είναι φυσιολογικό συστατικό στοιχείο του ανθρώπινου οργανισμού. Η ασφάλεια του IQYMUNE έχει τεκμηριωθεί σε διάφορες μη κλινικές μελέτες. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν τοξικολογικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το άνοιγμα: να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

20, 50, 100, 200 mL διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πώμα (αλουμίνιο) και αποσπώμενο δίσκο (flip off) (πολυπροπυλένιο). Συσκευασία ενός φιαλιδίου. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως καφέ ανοικτό. Τα διαλύματα που είναι θολά ή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 LES ULIS ΓΑΛΛΙΑ Τηλ.: + 33(0) 1 69 82 70 10 Φαξ: + 33(0) 1 69 82 19 03 Tοπικός αντιπρόσωπος: ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30902.01.03	IQYMUNE SOL.INF 100MG/ML BTx1 VIAL x 100ml	629,37	700,00	793,92	LFB Biotechnologies S.A.
30902.01.04	IQYMUNE SOL.INF 100MG/ML BTx1 VIAL x 200ml	1.258,73	1.400,00	1.547,04	LFB Biotechnologies S.A.
30902.01.02	IQYMUNE SOL.INF 100MG/ML BTx1 VIAL x 50ml	314,68	350,00	408,09	LFB Biotechnologies S.A.