ARMISARTE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actavis Group PTC ehf.
Διεύθυνση	Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Armisarte 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνό διάλυμα περιέχει 25 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος). Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη δισόξινος). Ένα φιαλίδιο των 20 ml πυκνού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ή πρασινωπό-κίτρινο διάλυμα. Το pΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.

Ενδείξεις

Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα Η πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η πεμετρεξίδη πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Η πεμετρεξίδη σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλέπε παράγραφο 4.5). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο 4.8). Η μυελοκαταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό, μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση. Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε. Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση. Επομένως, εάν παρατηρηθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα. Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος Κωδικός ATC: L01BA04 Η πεμετρεξίδη είναι ένας πολλαπλών-στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ποντίκια που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, ελάττωση του βάρους σώματος αυτού, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα. Η χορήγηση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη. Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να έχει γενετικά ...

Κατάλογος εκδόχων

Τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH) Άνυδρο κιτρικό οξύ Μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer. Ελλείψει άλλων μελετών ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 18 μήνες. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης της πεμετρεξίδης έχει αποδειχθεί για 3 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με καουτσούκ τύπου I (βρωμοβουτύλιο) πώμα ορού και πώμα αλουμινίου με δίσκο από πολυπροπυλένιο. Τα φιαλίδια μπορεί ή δεν μπορεί να είναι επενδυμένα σε ένα προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της αραίωσης της πεμετρεξίδης, για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων του Armisarte που χρειάζεται. Το Armisarte ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31352.01.02	ARMISARTE C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1VIALx20ML	573,44	637,79	723,39	Actavis Group Ptc ehf
31352.01.03	ARMISARTE C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1VIALx40ML	1.233,21	1.371,59	1.515,67	Actavis Group Ptc ehf
31352.01.01	ARMISARTE C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1VIALx4ML	108,08	124,23	152,76	Actavis Group Ptc ehf