AREZIL XR Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arezil XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Arezil XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Arezil XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Arezil XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 50 mg κουετιαπίνης (ως ημιφουμαρική κουετιαπίνη). Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg: Κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg: Λευκού έως υπόλευκου χρώματος, σχήματος καψακίου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με λοξοτομημένα ...

Ενδείξεις

Το Arezil XR ενδείκνυται για: τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής:Για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή Για τη θεραπεία των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη. Ως εκ τούτου, πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληροφορίες αναφορικά με την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4, όπως αναστολείς της HIV-πρωτεάσης, αντιμυκητιασικοί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς το Arezil XR έχει αρκετές ενδείξεις, το προφίλ ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τη διάγνωση του κάθε ασθενή και τη δόση που χορηγείται. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της κουετιαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η κουετιαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και οινοπνευματώδη. ...

Κύηση

Πρώτο τρίμηνο Ο μέτριος όγκος δημοσιευμένων δεδομένων εκτεθειμένων κυήσεων (δηλ. μεταξύ 300-1000 εκβάσεων κυήσεων), συμπεριλαμβανομένων ατομικών αναφορών και ορισμένων μελετών παρατήρησης, δεν υποδηλώνουν ...

Γαλουχία

Με βάση πολύ περιορισμένα δεδομένα από δημοσιευμένες αναφορές για την απέκκριση της κουετιαπίνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, η απέκκριση της κουετιαπίνης σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται να μην είναι σταθερή. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεδομένων των κύριων επιδράσεών της στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η κουετιαπίνη μπορεί να επηρεάσει δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση. Επομένως, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με κουετιαπίνη (≥10%) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ξηροστομία, συμπτώματα απόσυρσης (διακοπής), αυξήσεις των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προκύπτουν από υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της δραστικής ουσίας, δηλ., υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά. Διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες Κωδικός ATC: Ν05ΑΗ04 Μηχανισμός δράσης H κουετιαπίνη είναι ένας άτυπος αντιψυχωσικός παράγοντας. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H κουετιαπίνη απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από στόματος. Η κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης και νορκουετιαπίνης στο πλάσμα περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπήρξαν ενδείξεις γονοτοξικότητας σε μια σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo. Σε πειραματόζωα σε κλινικά σχετικό επίπεδο έκθεσης, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρεκκλίσεις, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της κουετιαπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, μολονότι δεν είναι άμεσα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο – μόνο στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg και 400 mg Όξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη OPA/Alu/PVC/Alu. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30, 50, 60, 90 και 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Arezil XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 99926/12-08-2019 Arezil XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 98842/12-08-2019 Arezil XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 98843/12-08-2019 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 50 mg: 6 Ιουλίου 2016 150 mg/200 mg/300 mg: 22 Δεκεμβρίου 2015 400 mg: 25 Οκτωβρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Αυγούστου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31571.01.02	AREZIL XR PR.TAB 150MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu blisters)	9,24	10,62	14,64	TAD Pharma GmbH
31571.02.02	AREZIL XR PR.TAB 200MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu blisters)	5,38	6,19	8,53	TAD Pharma GmbH
31571.03.02	AREZIL XR PR.TAB 300MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu blisters)	13,25	15,23	20,99	TAD Pharma GmbH
31571.05.02	AREZIL XR PR.TAB 400MG/TAB BTx30 tabs σε OPA/ALU/PVC-ALU blisters	16,14	18,56	25,58	TAD Pharma GmbH
31571.04.02	AREZIL XR PR.TAB 50MG/TAB BTx30 tabs (OPA/ALU/PVC-ALU Blister pack)	2,16	2,49	3,43	TAD Pharma GmbH