INOSAMIN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inosamin 25mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inosamin 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης. Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 35,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). Κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυπτόμενο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο των 25 mg: ανοικτό κίτρινο, στρογγυλό (περίπου 6 mm), αμφίκυρτο δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο, χαραγμένο με την ένδειξη E9RN στη μία πλευρά και την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Η επλερενόνη ενδείκνυται: επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των β-αποκλειστών, για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής (ΚΑ) θνητότητας και νοσηρότητας, σε σταθεροποιημένους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την εξατομικευμένη ρύθμιση της δόσης, είναι διαθέσιμες οι περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg. Η μέγιστη δοσολογία είναι 50 mg ημερησίως. Για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από ΕΜ ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο παράγραφο 6.1 Ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού > 5,0 mmol/L κατά την έναρξη της θεραπείας Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου και συμπληρώματα καλίου Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας, η επλερενόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της επλερενόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και την ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η επλερενόνη και/ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο μητρικό γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της επλερενόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η επλερενόνη δεν προκαλεί υπνηλία ή έκπτωση της νοητικής λειτουργίας. Εντούτοις, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε δύο μελέτες EPHESUS και Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που να σχετίζονται με υπερδοσολογία επλερενόνης στον άνθρωπο. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας στον άνθρωπο αναμένεται πως θα ήταν υπόταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA04 Μηχανισμός δράσης Η επλερενόνη έχει σχετική εκλεκτικότητα σύνδεσης με τους ανασυνδυασμένους ανθρώπινους υποδοχείς των αλατοκορτικοειδών, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επλερενόνης είναι 69% μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίου 100 mg.. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 ώρες. Τόσο οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη (Ε464) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης (Ε553b) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister PVC/αλουμινίου. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 δισκίων. Δισκία μονάδων δόσης: 10 1, 14 1, 20 1, 28 1, 30 1, 50 1, 56 1, 60 1, 84 1, 90 1, 98 1, ή 100 1 Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95 190 09 Πικέρμι Αττικής

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Inosamin 25mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 33523/6-11-2013 Inosamin 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 33524/6-11-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-2-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30502.01.24	INOSAMIN F.C.TAB 25MG/TAB BTx100x1 (PVC/Al BLISTER) - unit dose	37,23	42,80	58,98	Elpen A.E.
30502.01.03	INOSAMIN F.C.TAB 25MG/TAB BTx20 (PVC/Al BLISTER) (PVC/Al BLISTER)	6,20	7,12	9,82	Elpen A.E.
30502.01.05	INOSAMIN F.C.TAB 25MG/TAB BTx30 (PVC/Al BLISTER) (PVC/Al BLISTER)	8,20	9,43	13,00	Elpen A.E.
30502.02.24	INOSAMIN F.C.TAB 50MG/TAB BTx100x1 (PVC/Al BLISTER) - unit dose	38,69	44,48	61,29	Elpen A.E.
30502.02.03	INOSAMIN F.C.TAB 50MG/TAB BTx20 (PVC/Al BLISTER) (PVC/Al BLISTER)	6,20	7,12	9,82	Elpen A.E.
30502.02.05	INOSAMIN F.C.TAB 50MG/TAB BTx30 (PVC/Al BLISTER) (PVC/Al BLISTER)	8,50	9,77	13,46	Elpen A.E.