DYMISTA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MEDA Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dymista Ρινικό Εκνέφωμα. 137 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό. Ρινικό Εκνέφωμα, Εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο εναιωρήματος περιέχει 1000 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης και 365 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 137 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ανακούφιση των συμπτωμάτων μέτριας έως σοβαρής εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, εφόσον η μονοθεραπεία είτε με ενδορρινικά χορηγούμενα αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή δε θεωρείται επαρκής. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι σημαντική η τακτική χρήση. Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται. Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω) Ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν αναφορές κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, που προκάλεσαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προπιονική φλουτικαζόνη Σε φυσιολογικές συνθήκες, μετά την ενδορρινική χορήγηση επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος προπιονικής φλουτικαζόνης, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής αζελαστίνης και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το Dymista Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ρινικά χορηγούμενη υδροχλωρική αζελαστίνη/μεταβολίτες ή η προπιονική φλουτικαζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το Dymista Ρινικό Εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dymista Ρινικό Εκνέφωμα έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κόπωση, εξασθένηση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία, που μπορεί επίσης να προκληθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δυσγευσία, μια χαρακτηριστική για το συστατικό δυσάρεστη γεύση, μπορεί να εκδηλωθεί συχνά μετά τη χορήγηση (συχνά λόγω λανθασμένης εφαρμογής που συνίσταται σε υπερβολική κάμψη της κεφαλής προς τα πίσω ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας από τη ρινική οδό χορήγησης. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ασθενείς για τις επιδράσεις της οξείας ή της χρόνιας υπερδοσολογίας με ενδορρινικά χορηγούμενη προπιονική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή/φλουτικαζόνη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: R01AD58 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδορρινική χορήγηση δύο ψεκασμών του Dymista Ρινικό Εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι (548 mcg υδροχλωρικής αζελαστίνης και 200 mcg φλουτικαζόνης), η μέση (± τυπική απόκλιση) μέγιστη έκθεση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προπιονική φλουτικαζόνη Τα ευρήματα από γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και συσχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Τα ευρήματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Γλυκερόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχoς καρμελλόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο βενζαλκόνιο Φαινυλαιθυλαλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης (μετά την πρώτη χρήση): 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με εφαρμοσμένη αντλία ψεκασμού, ρινικό ακροφύσιο πολυποροπυλενίου (ενεργοποιητής) και προστατευτικό κάλυμμα, που περιέχει 6,4 g (τουλάχιστον 28 ψεκασμοί) και 23 g (τουλάχιστον ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Αττικής

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31742/10-6-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30055.01.02	DYMISTA NASPR.SUS (1+0.365)MG/G BTx1 Φιάλη x23g (τουλάχιστον 120 ψεκασμοί)		9,88	11,36	15,66	Viatris Ltd