HELIDES (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Helides 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. Helides 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg εσομεπραζόλης (ως διένυδρο μαγνήσιο). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 8,05 mg σακχαρόζης, 1,85 μικρογραμμάρια methyl-p-hydroxybenzoate (E218) και 0,56 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. Καψάκιο με αδιαφανές κίτρινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό κύριο μέρος, με χαραγμένη την ένδειξη «20 mg» με μαύρο χρώμα στο κάλυμμα, καθώς και στο κύριο μέρος. Το καψάκιο ...

Ενδείξεις

Τα καψάκια Helides ενδείκνυνται για: Ενήλικες Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ): θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση μακροχρόνια αντιμετώπιση ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα ώστε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ): θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση 40 mg μία φορά την ημέρα επί 4 εβδομάδες. Συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκαταστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία οποιουδήποτε ανησυχητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντική, μη σκόπιμη απώλεια βάρους, υποτροπιάζοντες έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινες κενώσεις) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Επιδράσεις της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Φαρμακευτικά προϊόντα με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η καταστολή του γαστρικού ...

Κύηση

Για την εσομεπραζόλη, τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε αυτήν είναι ανεπαρκή. Με το ρακεμικό μείγμα, την ομεπραζόλη, τα δεδομένα σε μεγαλύτερο αριθμό εκτιθέμενων κυήσεων από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εσομεπραζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Επομένως, το Helides δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναγνωριστεί ή πιθανολογηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών για την εσομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Καμία από αυτές δεν αποδείχτηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία έως σήμερα σχετικά με τη σκόπιμη υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε σχέση με δόση 280 mg ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αδυναμία. Εφάπαξ δόσεις 80 mg εσομεπραζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με οξέα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S ισομερές της ομεπραζόλης και μειώνει την έκκριση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εσομεπραζόλη είναι ασταθής σε όξινο περιβάλλον και χορηγείται από του στόματος σε σφαιρίδια με επικάλυψη για αποδέσμευση στο έντερο. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Σφαίρες σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη Γαλάκτωμα διμεθικόνης 35% που περιέχει διμεθικόνη, προπυλο-p-υδροξυβενζοϊκό (E216), μεθυλο-p-υδροξυβενζοϊκό (E218), σορβικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κυψέλες: 2 χρόνια. Φιάλες: Πριν από το άνοιγμα της φιάλης: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία (φιάλη). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες HDPE που περιέχουν αποξηραντικό από πήγμα πυριτίου οξειδίου και κλείνουν με λευκό πώμα ΡΡ. Το άνοιγμα της φιάλης σφραγίζεται με αεροστεγές σφράγισμα αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασιών: 28, 30, 90 ή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χορήγηση μέσω γαστρικού σωλήνα: Προσθέστε το περιεχόμενο ενός καψακίου σε περίπου 25 ml ή 50 ml νερού. (Για κάποιους σωλήνες, απαιτείται διασπορά σε 50 ml νερού για να αποτραπεί η απόφραξη του σωλήνα από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis A.E.B.E. Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Helides 20 mg: 32849/16-05-2011 Helides 40 mg: 32850/16-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/11/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28928.01.03	HELIDES GR.CAP 20MG/CAP BTx14 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	2,64	3,03	4,18	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
28928.01.06	HELIDES GR.CAP 20MG/CAP BTx28 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS) (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	3,08	3,53	4,87	Zentiva k.s.
28928.01.12	HELIDES GR.CAP 20MG/CAP BTx98 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	6,77	7,78	10,72	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
28928.02.03	HELIDES GR.CAP 40MG/CAP BTx14 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	3,47	3,99	5,50	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
28928.02.06	HELIDES GR.CAP 40MG/CAP BTx28 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS) (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	3,60	4,15	5,72	Zentiva k.s.
28928.02.12	HELIDES GR.CAP 40MG/CAP BTx98 CAPS (PA/AL/PVC-Alu foil BLISTER PACKS)	15,19	17,47	24,07	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.