APILONE Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

APILONE 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 15 ετών και άνω.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο APILONE 10 mg περιέχει Μontelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 mg montelukast. Έκδοχα με γνωστή δράση: 89,30 mg lactose monohydrate και 0,12 mg lecithin ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπεζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Το APILONE 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 15 ετών και άνω με ήπιο έως μέτριο επιμένον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω, με άσθμα, ή με άσθμα και συνυπάρχουσα εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, είναι ένα δισκίο 10mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Γενικές συστάσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη σόγια, το φυστίκι ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή διάσωσης για το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη. Περιορισμένα δεδομένα από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το Montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το montelukast μπορεί να χορηγείται σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το montelukast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περίπου 4,000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω 5 mg μασώμενα δισκία σε περίπου 1,750 παιδιατρικούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε δόσεις μέχρι 200mg/ημέρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΆΛΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΠΟΦΡΑΚΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗΣ ΟΔΟΥ, Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. Κωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό της ALT, της γλυκόζης, του φωσφόρου και των τριγλυκεριδίων που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία ...

Κατάλογος εκδόχων

Σώμα δισκίου: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry AMB TAN (80W27179) που αποτελείται από: Polivinyl alcohol ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένα σε blister αλουμινίου από πολυαμίδιο/Αλουμίνιο/PVC σε χάρτινο κουτί: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 144 15351 Παλλήνη Αττική Τηλ.: +30 210 66 64 805-6 Φαξ: +30 210 66 64 804 E-mail: info@pharmathen.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

69860/4-10-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 4-10-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30407.01.04	APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx14		2,99	3,44	4,74	Pharmathen Investments Group Ltd
30407.01.07	APILONE F.C.TAB 10MG/TAB BTx30		6,41	7,36	10,14	Pharmathen Investments Group Ltd