BERLEX
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | G.A. Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BERLEX 10 mg γαστροανθεκτικό δισκίο. BERLEX 20 mg γαστροανθεκτικό δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
BERLEX 10 mg: κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατριούχου ραμπεπραζόλης που αντιστοιχεί σε 9,42 mg ραμπεπραζόλης. BERLEX 20 mg: κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατριούχου ραμπεπραζόλης που αντιστοιχεί σε 18,85 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό δισκίο. BERLEX 10 mg: κίτρινο, στρογγυλό δισκίο. BERLEX 20 mg: κίτρινο, στρογγυλό δισκίο.
Ενδείξεις
Τα δισκία BERLEX ενδείκνυνται για την θεραπεία: του ενεργού έλκους του δωδεκαδακτύλου. του ενεργού καλοήθους γαστρικού έλκους της συμπτωματικής διαβρωτικής ή ελκωτικής νόσου του οισοφάγου από γαστροοισοφαγική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες/ηλικιωμένοι ασθενείς Ενεργό έλκος δωδεκαδακτύλου και ενεργό καλόηθες γαστρικό έλκος: η συνιστώμενη από του στόματος δόση τόσο για το ενεργό έλκος του δωδεκαδακτύλου όσο και για το ενεργό καλόηθες ...
Αντενδείξεις
Το BERLEX αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη νατριούχο ραμπεπραζόλη, ή σε οποιοδήποτε έκδοχο το οποίο χρησιμοποιείται στο ιδιοσκεύασμα. Το BERLEX αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ανταπόκριση των συμπτωμάτων στη θεραπεία με νατριούχο ραμπεπραζόλη δεν αποκλείει την παρουσία γαστρικής ή οισοφαγικής κακοήθειας, συνεπώς, η πιθανότητα κακοήθειας θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η νατριούχος ραμπεπραζόλη προκαλεί σημαντική και μακροχρόνια αναστολή των γαστρικών εκκρίσεων. Μπορεί να παρατηρηθεί μία αλληλεπίδραση με παράγοντες των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH. Η συγχορήγηση ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια της ραμπεπραζόλης κατά την κύηση στον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγής οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν αποκαλύψει καμία ένδειξη διαταραχής ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος ραμπεπραζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε μητέρες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η νατριούχος ραμπεπραζόλη όμως, ανιχνεύεται σε εκκρίσεις ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Βάσει των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και του περιγράμματος των ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν είναι πιθανό το BERLEX να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης ή την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων. Εάν όμως διαταραχθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με ραμπεπραζόλη ήταν κεφαλαλγία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξασθένιση, μετεωρισμός, εξάνθημα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέχρι σήμερα εμπειρία σχετικά με τη σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Η μέγιστη αποδεδειγμένη δόση δεν υπερβαίνει τα 60 mg δύο φορές την ημέρα ή 160 mg μία φορά την ημέρα. Οι επιδράσεις ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και μεταβολισμός, Φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ), αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC04 ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση: το BERLEX είναι ιδιοσκεύασμα εντεροδιαλυτών (γαστρο-ανθεκτικών) δισκίων της νατριούχου ραμπεπραζόλης. Η μορφή αυτή είναι απαραίτητη επειδή η νατριούχος ραμπεπραζόλη είναι ασταθής σε όξινο περιβάλλον. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι μη κλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις στο φάρμακο πολύ μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση για τον άνθρωπο έτσι ώστε η θεώρηση για την ανθρώπινη ασφάλεια να είναι αμελητέα σε σχέση με ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανθρώπινη γονιμότητα. Στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ένδειξη για εξασθένηση της γονιμότητας.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίων: Mannitol Magnesium oxide Sodium carbonate anhydrous Low-substituted hyprolose Magnesium stearate Προεπικάλυψη: Ethylcellulose Magnesium oxide Hypromellose Εντερική επικάλυψη: Hypromellose ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής BERLEX 10 mg δισκία: 2 χρόνια. BERLEX 20 mg δισκία: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία blister αλουμινίου / αλουμινίου. Συσκευασίες που περιέχουν: 7, 14, 28, 30, 56 ή 98 δισκία. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GAP Α.Ε. Αγησιλάου 46 173 41 Αγ. Δημήτριος Αθήνα Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
