ATORZEM

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10407, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATORZEM 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ATORZEM 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ATORZEM 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ATORZEM 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium). Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία στις περιεκτικότητες 10/20/40 mg είναι κυλινδρικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα, διχοτομούμενα, λευκά με τον κωδικό AT1/AT2/AT4 στη μία πλευρά. Τα δισκία στη περιεκτικότητα ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το ATORZEM ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν από τη λήψη του ATORZEM, και θα πρέπει να συνεχίσει τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ATORZEM. Η δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Το ATORZEM αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφοράς π.χ. του μεταφορέα ...

Κύηση

Η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχτεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ατορβαστατίνη σε εγκύους ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες με ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ATORZEM έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη βάση δεδομένων κλινικής δοκιμής ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο 16.066 (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 το εικονικό φάρμακο) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ένα μέσο διάστημα 53 εβδομάδων, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ATORZEM δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τροποποιητικοί παράγοντες λιπιδίων, Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη ήταν αρνητική ως προς τις μεταλλαξιογόνες και κλαστογόνες δυνατότητές της σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμών και 1 in vivo δοκιμασία Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα ...

Κατάλογος εκδόχων

Core: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Sodium laurilsulfate Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous Butylhydroxyanisole (E320) Crospovidone (E1202) Sodium hydrogen carbonate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη. Να αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία του blister.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία Blisters που περιέχει: 30, 60, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Το υλικό συσκευασίας είναι Aluminium/Aluminium blisters. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC A.E. Ναούσης 31 10 407 Αθήνα Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10mg: 61034 / 19-09-2013 20mg: 70394 / 19-09-2013 40mg: 70395 / 19-09-2013 80mg: 70396 / 19-09-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13-03-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29368.01.01	ATORZEM F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) (AL/AL)	4,89	5,62	7,75	Pharmazac Α.Ε.
29368.02.01	ATORZEM F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) (AL/AL)	5,42	6,23	8,59	Pharmazac Α.Ε.
29368.03.01	ATORZEM F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) (AL/AL)	6,00	6,89	9,50	Pharmazac Α.Ε.
29368.04.01	ATORZEM F.C.TAB 80MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) (AL/AL)	13,02	14,97	20,63	Pharmazac Α.Ε.