Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

LEVETIRACETAM / MYLAN Tab.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 500 mg: Levetiracetam/Mylan 500 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 1000 mg: Levetiracetam/Mylan 1000 mg Επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμης. Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μόνο για το δισκίο περιεκτικότητας 500 mg: Λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, επίμηκες, αμφίκυρτο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο διαστάσεων 8 mm x 17 mm, το οποίο φέρει ...

Ενδείξεις

Το Levetiracetam / Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους 16 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία δύο εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Η χορήγηση του levetiracetam σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Από κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρακετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των ...

Κύηση

Μετεγκριτικά δεδομένα, προερχόμενα από αρκετά προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης έχουν τεκμηριώσει αποτελέσματα σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δε συνιστάται. Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής ευαισθησίας από άτομο σε άτομο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη. Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρακετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα. Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX14 Η δραστική ουσία λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του a-ethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), ...

Φαρμακοκινητική

Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή. Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι- ατομική διακύμανση. Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου πιθανότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνεπώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη (Κ29-32) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Φιάλες: Χρησιμοποιήσατε εντός 3 μηνών από το άνοιγμα. Μετά το άνοιγμα, διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις οδηγίες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώματα από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 60, 100, 120, 200 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Προϊόντος: Mylan S.A.S. 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest France Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas E.Π.E. Λ. Βουλιαγμένης 577Α Αργυρούπολη Αθήνα Τηλ: 210-9936410

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Levetiracetam / Mylan 500mg: 51683/01-07-2013 Levetiracetam / Mylan 1000mg: 51685/01-07-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01-07-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
30217.04.02 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (alu/PVC) BLISTERS (alu/PVC) 14,91 17,14 23,62 Actavis Group Ptc ehf
30217.04.03 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 1000MG/TAB BTx50 σε BLISTERS (alu/PVC) 15,22 17,50 24,12 Actavis Group Ptc ehf
30217.01.02 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (alu/PVC) BLISTERS (alu/PVC) 3,73 4,29 5,91 Actavis Group Ptc ehf
30217.01.03 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 250MG/TAB BTx50 σε BLISTERS (alu/PVC) 4,93 5,66 7,80 Actavis Group Ptc ehf
30217.02.02 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (alu/PVC) BLISTERS (alu/PVC) 7,46 8,57 11,81 Actavis Group Ptc ehf
30217.02.03 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 500MG/TAB BTx50 σε BLISTERS (alu/PVC) 6,88 7,91 10,90 Actavis Group Ptc ehf
30217.03.02 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 750MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (alu/PVC) BLISTERS (alu/PVC) 7,26 8,35 11,51 Actavis Group Ptc ehf
30217.03.03 LEVETIRACETAM/ACTAVIS F.C.TAB 750MG/TAB BTx50 σε BLISTERS (alu/PVC) 10,65 12,24 16,86 Actavis Group Ptc ehf
29666.03.01 LEVETIRACETAM/GALENICA F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 14,91 17,14 23,62 Galenica A.Ε.
29666.03.03 LEVETIRACETAM/GALENICA F.C.TAB 1000MG/TAB BTx60 17,20 19,77 27,24 Galenica A.Ε.
29666.01.03 LEVETIRACETAM/GALENICA F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 3,73 4,29 5,91 Galenica A.Ε.
29666.02.03 LEVETIRACETAM/GALENICA F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 7,46 8,57 11,81 Galenica A.Ε.
29637.04.02 LEVETIRACETAM/MYLAN F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 (Aclar-PVC/ALU blisters) (Aclar-PVC/ALU blisters) 14,91 17,14 23,62 Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29637.02.02 LEVETIRACETAM/MYLAN F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 (Aclar-PVC/ALU blisters) (Aclar-PVC/ALU blisters) 7,46 8,57 11,81 Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29636.04.03 LEVETIRACETAM/PHARMASWISS F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 17,89 20,56 28,34 PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
29636.01.03 LEVETIRACETAM/PHARMASWISS F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 4,76 5,48 7,54 PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
29636.02.03 LEVETIRACETAM/PHARMASWISS F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 8,91 10,24 14,11 PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
29636.03.03 LEVETIRACETAM/PHARMASWISS F.C.TAB 750MG/TAB BTx30 14,58 16,76 23,10 PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
29630.04.03 LEVETIRACETAM/SANDOZ F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister) (OPA/AL/PVC-AL Blister) 14,91 17,14 23,62 Sandoz GmbH
29630.01.04 LEVETIRACETAM/SANDOZ F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister) (OPA/AL/PVC-AL Blister) 3,73 4,29 5,91 Sandoz GmbH
29630.02.03 LEVETIRACETAM/SANDOZ F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister) (OPA/AL/PVC-AL Blister) 7,46 8,57 11,81 Sandoz GmbH
29630.03.03 LEVETIRACETAM/SANDOZ F.C.TAB 750MG/TAB BTx30 (OPA/AL/PVC-AL Blister) (OPA/AL/PVC-AL Blister) 7,26 8,35 11,51 Sandoz GmbH
30108.04.01 LEVETIRACETAM/TEVA F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVdC/alu) BLISTERS (PVC/PVdC/alu) 14,91 17,14 23,62 Teva B.V.
30108.01.01 LEVETIRACETAM/TEVA F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVdC/alu) BLISTERS (PVC/PVdC/alu) 3,73 4,29 5,91 Teva B.V.
30108.02.01 LEVETIRACETAM/TEVA F.C.TAB 500MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (PVC/PVdC/alu) BLISTERS (PVC/PVdC/alu) 7,46 8,57 11,81 Teva B.V.
30302.04.02 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 1000MG/TAB BTx100 σε AL/PVC blister 26,79 30,80 42,44 UCB A.E.
30302.04.01 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 1000MG/TAB BTx50 σε AL/PVC blister 15,22 17,50 24,12 UCB A.E.
30302.04.04 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 1000MG/TAB BTx60 σε AL/PVC blister 17,20 19,77 27,24 UCB A.E.
30302.01.03 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 250MG/TAB BTx100 σε AL/PVC blister 6,47 7,44 10,25 UCB A.E.
30302.01.01 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 250MG/TAB BTx20 σε AL/PVC blister 2,95 3,39 4,68 UCB A.E.
30302.01.02 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 250MG/TAB BTx50 σε AL/PVC blister 4,93 5,66 7,80 UCB A.E.
30302.01.05 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 250MG/TAB BTx60 σε AL/PVC blister 4,93 5,66 7,80 UCB A.E.
30302.02.03 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 500MG/TAB BTx100 σε AL/PVC blister 12,12 13,93 19,20 UCB A.E.
30302.02.01 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 500MG/TAB BTx20 σε AL/PVC blister 4,97 5,72 7,89 UCB A.E.
30302.02.02 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 500MG/TAB BTx50 σε AL/PVC blister 6,88 7,91 10,90 UCB A.E.
30302.02.05 LEVETIRACETAM/UCB F.C.TAB 500MG/TAB BTx60 σε AL/PVC blister 7,78 8,94 12,32 UCB A.E.
Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.