TALGAN Εναιώρημα για εισπνοή (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Anfarm Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Περικλέους 53-57, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Talgan 0,25 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή. Talgan 0,5 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 0,25 mg ή 0,5 mg βουδεσονίδης. Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης περιέχει 2 ml δηλ. 0,5 mg ή 1 mg βουδεσονίδης, αντίστοιχα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ενδείξεις

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα καθώς και με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άσθμα (ή ΧΑΠ) H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξαρτημένοι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοειδή ασθενείς Κατά τη διάρκεια της μετάταξης, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή των από του στόματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A4, μια υποομάδα του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη ...

Κύηση

Τα περισσότερα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παγκόσμιο επίπεδο δεν ήταν σε θέση να επιβεβαιώσουν αυξημένο ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα η οξεία υπερδοσολογία με τη βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή, ακόμα και με πολύ μεγάλες δόσεις. Η μοναδική επιβλαβής επίδραση που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιασθματικά, εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή Κωδικός ΑΤC: R03BA02 Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση, με χαμηλότερη ...

Φαρμακοκινητική

Η ποσότητα του εναιωρήματος βουδεσονίδης που χορηγείται στον ασθενή μέσω εκνεφωτή ποικίλλει και εξαρτάται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των κάτωθι: όγκος πληρώσεως χαρακτηριστικά της συσκευής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή και της ίδιας τάξης μεγέθους και ίδιου τύπου με εκείνη των άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών που μελετήθηκαν (βεκλομεθαζόνη διπροπιονική, ακετονίδιο τριαμσινολόνης). ...

Κατάλογος των εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο κιτρικό (τριβασικό) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή μπορεί να αναμιχθεί με φυσιολογικό ορό 0,9% και με διαλύματα για εκνεφωτή τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φενοτερόλης, ακετυλκυστεΐνης, χρωμογλυκικού ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Η διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος είναι 36 μήνες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C. Κατά την χρήση, τα πλαστικά φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Οι κλειστοί φάκελοι με τα φιαλίδια μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤ 25°C και πρέπει να είναι τοποθετημένοι ώστε τα φιαλίδια να βρίσκονται σε όρθια θέση και να προστατεύονται από το φως. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης είναι πλαστικό φιαλίδιο μιας δόσης από LD-πολυαιθυλένιο. Το κάθε πλαστικό φιαλίδιο περιέχει 2 ml εναιωρήματος. Υπάρχει μία ενδεικτική γραμμή πάνω στο πλαστικό φιαλίδιο. Αυτή η γραμμή δείχνει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο από τα υπόλοιπα και αφήστε τα υπόλοιπα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Περικλέους 53-57, 15344, Γέρακας, Αττική, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6831632

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Talgan 0,25 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: 13507/29-7-2015 Talgan 0,5 mg/ml εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή: 46575/29-7-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-06-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24998.03.01	TALGAN INH.SUS.N 0,25MG/ML(0.50MG/2ML ανά δόση) BTx20x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (20 δόσεις)	3,80	4,36	6,01	Anfarm Hellas Α.Ε.
24998.03.02	TALGAN INH.SUS.N 0,25MG/ML(0.50MG/2ML ανά δόση) BTx40x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (40 δόσεις)	7,59	8,73	12,03	Anfarm Hellas Α.Ε.
24998.04.01	TALGAN INH.SUS.N 0,5MG/ML(1MG/2ML ανά δόση) BTx20x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (20 δόσεις)	4,96	5,70	7,85	Anfarm Hellas Α.Ε.
24998.04.02	TALGAN INH.SUS.N 0,5MG/ML(1MG/2ML ανά δόση) BTx40x2ML πλαστική φιάλη μιας δόσης (40 δόσεις)	10,68	12,27	16,91	Anfarm Hellas Α.Ε.