DOCETAXEL / ACTAVIS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actavis Group PTC ehf.
Διεύθυνση	Reykjavíkurvegi 76-78, 220, Hafnarfjörður, Ισλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Docetaxel/Actavis 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει δοσεταξέλη 20 mg/ml. Κάθε φιαλίδιο 1 ml μίας δόσης περιέχει 20 mg δοσεταξέλης. Κάθε φιαλίδιο 4 ml μίας δόσης περιέχει 80 mg δοσεταξέλης. Κάθε φιαλίδιο 7 ml μίας δόσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Καρκίνος του μαστού Το Docetaxel/Actavis σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται στην επικουρική θεραπεία ασθενών με: χειρουργήσιμο, θετικό ως προς τους λεμφαδένες καρκίνο του μαστού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσεταξέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H δοσεταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων στην έναρξη < 1.500 κύτταρα/mm ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τον καρκίνο του μαστού και τον μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με από του στόματος κορτικοστεροειδές, όπως δεξαμεθαζόνη 16 mg την ημέρα (π.χ. 8 mg δύο φορές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της δοσεταξέλης μπορεί να τροποποιηθεί από την παράλληλη χορήγηση ουσιών που επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται από (και έτσι μπορεί να αναστέλλουν το ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση της δοσεταξέλης σε εγκύους. Η δοσεταξέλη έχει αποδειχθεί ότι είναι τοξική για το έμβρυο σε κουνέλια και αρουραίους και ότι μειώνει τη γονιμότητα σε αρουραίους. Όπως ...

Γαλουχία

Η δοσεταξέλη είναι μια λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους. Συνεπώς, λόγω του ενδεχόμενου ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Docetaxel/Actavis περιέχει 400 mg αιθανόλης ανά ml πυκνού διαλύματος. Σε υψηλότερες δόσεις (το ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι δυνητικά ή προφανώς σχετίζονται με τη χορήγηση δοσεταξέλης έχουν ληφθεί από τους εξής: 1.312 και 121 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν υπάρξει μερικές αναφορές υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία δοσεταξέλης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να κρατηθεί σε ειδική μονάδα και να παρακολουθούνται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακο-θεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01CD02 Προκλινικά δεδομένα Μηχανισμός δράσης Η δοσεταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας που δρα προάγοντας τη συγκρότηση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της δοσεταξέλης έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με καρκίνο μετά από χορήγηση 20-115 mg/m² σε μελέτες Φάσης Ι. Το κινητικό προφίλ της δοσεταξέλης είναι δοσοεξαρτώμενο και συμφωνεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η καρκινογόνος δυνατότητα της δοσεταξέλης δεν έχει μελετηθεί. Η δοσεταξέλη έχει αποδειχθεί μεταλλαξογόνος στην in vitro δοκιμή μικροπυρήνα και χρωμοσωμικής απόκλισης σε CHO-K1 κύτταρα και στην in vivo ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μη κλινικές μελέτες η δοσεταξέλη πορουσιάζει γονοτοξικότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρο κιτρικό οξύ Ποβιδόνη Πολυσορβικό 80 Απόλυτη αιθανόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδια συσκευασμένα για πώληση: 2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων και του αραιωμένου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) κλεισμένο με λαστιχένιο πώμα βρωμοβουτυλίου (τύπου Ι), σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου με δίσκο από πολυπροπυλένιο. Το φιαλίδιο συσκευάζεται με ή χωρίς προστατευτική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Docetaxel/Actavis είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως και με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά την χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel/Actavis. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15219/29-02-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 29-02-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28930.01.01	DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx1ML (φιαλίδιο μιας δόσης) (φιαλίδιο μιας δόσης)	14,26	16,40	22,60	Actavis Group Ptc ehf
28930.01.02	DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx4ML (φιαλίδιο μιας δόσης) (φιαλίδιο μιας δόσης)	54,00	62,07	78,95	Actavis Group Ptc ehf
28930.01.03	DOCETAXEL/ACTAVIS C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1VIALx7ML (φιαλίδιο μιας δόσης)	195,90	217,88	258,67	Actavis Group Ptc ehf