ESACTIVE Gr. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESACTIVE 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία. ESACTIVE 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ή 40 mg εσομεπραζόλης (ως διένυδρο μαγνήσιο). Έκδοχα: Το Esactive 20 mg περιέχει 3,796 mg μαννιτόλης και 12,394 mg σακχαρόζης. Το Esactive 40 mg περιέχει 7,591 mg μαννιτόλης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. 20 mg: Ροζ, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μέσες διαστάσεις 14.0 mm x 7.0 mm. 40 mg: Ροζ, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μέσες διαστάσεις 17.6 mm x 8.8 ...

Ενδείξεις

Τα γαστροανθεκτικά δισκία ESACTIVE ενδείκνυνται σε: Ενήλικες Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ): Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση Μακροχρόνια αντιμετώπιση ασθενών με επουλωμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ): Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: 40 mg μία φορά την ημέρα επί 4 εβδομάδες. Συνιστάται ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία σε εσομεπραζόλη, υποκαταστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Η εσομεπραζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία οποιουδήποτε ανησυχητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντική, μη σκόπιμη απώλεια βάρους, υποτροπιάζοντες έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινες κενώσεις) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Επιδράσεις της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Φαρμακευτικά προϊόντα με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική ...

Κύηση

Για την εσομεπραζόλη, τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε αυτήν είναι ανεπαρκή. Με το ρακεμικό μείγμα, την ομεπραζόλη, τα δεδομένα σε μεγαλύτερο αριθμό εκτιθέμενων κυήσεων από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εσομεπραζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Επομένως, το ESACTIVE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναγνωριστεί ή πιθανολογηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών για την εσομεπραζόλη και μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Καμία από αυτές δεν αποδείχτηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία έως σήμερα σχετικά με τη σκόπιμη υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε σχέση με δόση 280 mg ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αδυναμία. Εφάπαξ δόσεις 80 mg εσομεπραζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S ισομερές της ομεπραζόλης και μειώνει την έκκριση γαστρικού οξέος μέσω ενός ειδικού στοχευμένου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η εσομεπραζόλη είναι ασταθής σε όξινο περιβάλλον και χορηγείται από του στόματος σε σφαιρίδια με επικάλυψη για αποδέσμευση στο έντερο. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες γεφύρωσης αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένος κίνδυνος για ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για την τοξικότητα της επαναλαμβανόμενης δόσης, τη γονοτοξικότητα και την τοξικότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Glyceryl monostearate Hypromellose Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Mannitol (E421) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer Cellulose Paraffin, hard Macrogol 4000 Polysorbate 80 Povidone ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Alu-Alu blister. Μεγέθη συσκευασιών: 7, 14 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χορήγηση μέσω γαστρικού σωλήνα: Τοποθετήστε το δισκίο στην κατάλληλη σύριγγα και γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και 5 ml αέρα. Για κάποιους σωλήνες, για να αποτραπεί η απόφραξη του σωλήνα από τα σφαιρίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28929.03.03	ESACTIVE GR.TAB 20MG/TAB BTx28		3,07	3,52	4,85	Elpen A.E.
28929.04.03	ESACTIVE GR.TAB 40MG/TAB BTx28		4,12	4,74	6,53	Elpen A.E.