MONOPROST Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Thea
Διεύθυνση	12 Rue Louis Bleriot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MONOPROST 50 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 50 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης. Μία σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα ελαφρώς κίτρινο και ιριδίζον διάλυμα. pH: 6,5-7,5 Ωσμωτικότητα: 250-310 mosmol/kg

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων): Η συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η λατανοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα οριστικά στοιχεία φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, το έμβρυο ή το νεογνό. ...

Γαλουχία

Η λατανοπρόστη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το MONOPROST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το oφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών παρουσίασαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα, καμία άλλη οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία με MONOPROST. Σε περίπτωση που το MONOPROST ληφθεί τυχαία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΓΛΑΥΚΩΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΜΕΙΩΤΙΚΑ, Ανάλογα προσταγλανδινών Κωδικός ATC: S01EE01 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία λατανοπρόστη, F2α ανάλογο της προσταγλανδίνης, είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η λατανοπρόστη (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της λατανοπρόστης καθίσταται βιολογικά δραστική. Απορρόφηση Το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της λατανοπρόστης έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η λατανοπρόστη εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφάλειας μεταξύ της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λατανοπρόστη δε βρέθηκε να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα από μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξυστεατικός εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης-γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας 40 Σορβιτόλη Καρβομερή 947P Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνα για τη φιάλη των 2,5 ml, 3 μήνες για τη φιάλη των 6 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολλαπλών δόσεων (από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας HDPE) των 2,5 ml (τουλάχιστον 70 σταγόνες ελεύθερες συντηρητικού – για τη θεραπεία 1 μηνός) ή των 6 ml (τουλάχιστον 190 σταγόνες ελεύθερες συντηρητικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LABORATOIRES THEA, 12 Rue Louis Bleriot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29945.01.06	MONOPROST EY.DR.S.SD 50μg/ML BTx3 SACHETS x10 VIALSx0,2ML		6,56	7,54	10,39	Laboratoires Thea
29945.01.03	MONOPROST EY.DR.S.SD 50μg/ML BTx6 SACHET x5 VIALSx0,2ML SACHET x5 VIALSx0,2ML		6,56	7,54	10,39	Laboratoires Thea