RIDOCA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε.
Διεύθυνση	Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου, Μελίσσια, 15127, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIDOCA 5/20/100/140/180/250 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5/20/100/140/180/250 mg τεμοζολομίδης. RIDOCA 5 mg: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg άνυδρης λακτόζης. RIDOCA 20 mg: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. RIDOCA 5 mg: Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα, με δυο ραβδώσεις εντυπωμένες με πράσινη μελάνη στο πώμα και το «T 5 mg» εντυπωμένο με πράσινη μελάνη στο σώμα. RIDOCA ...

Ενδείξεις

Tα σκληρά καψάκια RIDOCA ενδείκνυνται για την θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. παιδιών από την ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Tα σκληρά καψάκια RIDOCA πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου. Μπορεί να χορηγηθεί αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). Δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC). Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMC) έχουν παρατηρηθεί κατά την διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχχορήγηση της τεμοζολομίδης με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες. Σε προκλινικές μελέτες, σε αρουραίους και κουνέλια που έλαβαν δόση 150 mg/m<sup>2</sup> τεμοζολομίδης, καταδείχτηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τεμοζολομίδη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με τεμοζολομίδη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τεμοζολομίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εμπειρία από κλινικές δοκιμές Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεμοζολομίδη, είτε σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία μετά από ακτινοθεραπεία για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m<sup>2</sup> (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς. Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Αλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01AX03 Μηχανισμός δράσης Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ...

Φαρμακοκινητική

Η τεμοζολομίδη υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC). Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους. Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν τεμοζολομίδη. ...

Κατάλογος εκδόχων

RIDOCA 5 mg Περιεχόμενα καψακίου: Άνυδρη λακτόζη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Ταρταρικό οξυ Στεατικό οξύ Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Μελάνι ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες με λευκά πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο εξοπλισμένα με επαγωγικό σφράγισμα από πολυαιθυλένιο, που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις χειρισμού

Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται. Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση που σημειωθεί επαφή του RIDOCA με το δέρμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕΝΟΡΑΣΙΣ Α.Ε. Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου Μελίσσια 151 27 Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αρ. Αδείας Κυκλοφορίας Κύπρου: Ridoca 5mg: 022130 Ridoca 20mg: 022131 Ridoca 100mg: 022132 Ridoca 140mg: 022133 Ridoca 180mg: 022134 Ridoca 250mg: 022135

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 21 Μαίου 2012 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 20 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29205.03.02	RIDOCA CAPS 100MG/CAP BTX20	264,71	294,42	349,54	Aenorasis Α.Ε.
29205.03.01	RIDOCA CAPS 100MG/CAP BTx5	49,34	56,71	72,13	Aenorasis Α.Ε.
29205.04.02	RIDOCA CAPS 140MG/CAP BTx20	431,79	480,24	554,87	Aenorasis Α.Ε.
29205.04.01	RIDOCA CAPS 140MG/CAP BTx5	88,37	101,57	124,89	Aenorasis Α.Ε.
29205.05.02	RIDOCA CAPS 180MG/CAP BTx20	475,63	529,01	605,61	Aenorasis Α.Ε.
29205.05.01	RIDOCA CAPS 180MG/CAP BTx5	111,12	127,73	157,06	Aenorasis Α.Ε.
29205.02.02	RIDOCA CAPS 20MG/CAP BTx20	57,26	65,81	83,71	Aenorasis Α.Ε.
29205.02.01	RIDOCA CAPS 20MG/CAP BTx5	12,41	14,27	19,66	Aenorasis Α.Ε.
29205.06.02	RIDOCA CAPS 250MG/CAP BTx20	629,85	700,54	790,84	Aenorasis Α.Ε.
29205.06.01	RIDOCA CAPS 250MG/CAP BTx5	163,71	188,18	227,40	Aenorasis Α.Ε.
29205.01.02	RIDOCA CAPS 5MG/CAP BTx20	14,85	17,07	23,52	Aenorasis Α.Ε.
29205.01.01	RIDOCA CAPS 5MG/CAP BTx5	4,23	4,86	6,70	Aenorasis Α.Ε.