BCG-MEDAC Kόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό εναιώρημα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BCG-medac, κόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει: BCG (Bacillus Calmette Guérin) βακτήρια σπόρου RIVM που προέρχεται από σπόρο 1173-P2: 2 10<sup>8</sup> έως 3 10<sup>9</sup> ζώσες μονάδες. Για τον πλήρη κατάλογο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Kόνις και διαλύτης για ενδοκυστικό εναιώρημα. Λευκή κόνις και άχρωμο, διαυγές διάλυμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία του μη-διηθητικού καρκινώματος του ουροθηλίου της ουροδόχου κύστης: Θεραπευτική αγωγή καρκινώματος in situ Προφυλακτική θεραπεία υποτροπής:Καρκινώματος ουροθηλίου περιορισμένου στο βλεννογόνο: ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για μία ενστάλαξη στην ουροδόχο κύστη απαιτείται το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου. Οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος δίνονται στην παράγραφο 6.6. Διάρκεια Καρκίνωμα in situ Ένα τυπικό ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά Το BCG-medac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς ή άτομα με συγγενείς ή επίκτητες ανοσολογικές ανεπάρκειες, είτε αυτές οφείλονται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το BCG-medac δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποδόρια, ενδοδερμική, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση ή εμβολιασμό. Θεραπεία συμπτωμάτων, σημείων ή συνδρόμου Βλ. παράγραφο 4.8. Αριθμός ενσταλάξεων BCG ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Τα βακτήρια BCG είναι ευαίσθητα στα αντιφυματικά φάρμακα (π.χ. εθαμβουτόλη, στρεπτομυκίνη, π‑αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), ισονιαζίδη (INH) και ριφαμπικίνη), αντιβιοτικά, αντισηπτικά και λιπαντικά. Έχει περιγραφεί ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του BCG-medac σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα. Το BCG-medac δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την απέκκριση αυτών των βακτηρίων στο μητρικό γάλα. Αυτή η θεραπευτική αγωγή αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Τοπικά ή συστημικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BCG-medac θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές (>1/10): Κυστίτιδα και φλεγμονώδεις αντιδράσεις ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν είναι πιθανόν να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, εφόσον ένα φιαλίδιο BCG-medac αντιστοιχεί σε μία δόση. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι μια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε οποιαδήποτε ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικός παράγοντας Κωδικός ATC: L03AX03 Το BCG-medac είναι ένα λυοφιλοποιημένο εναιώρημα ζώντων βακτηρίων Βακίλλου Calmette-Guérin που προέρχονται από το Μυκοβακτηρίδιο ...
Φαρμακοκινητική
Το μεγαλύτερο μέρος των βακίλλων εκκρίνεται στα ούρα κατά τις πρώτες ώρες μετά την ενστάλαξη. Παραμένει άγνωστο αν τα μυκοβακτηρίδια θα μπορούσαν να διέλθουν το ανέπαφο ουροθηλιακό τοίχωμα. Έχουν αναφερθεί ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το στέλεχος RIVM του BCG ελέγχθηκε για τοξικότητα, ανοσοδιεγερτικές ιδιότητες και αντινεοπλασματική δράση σε ποικιλία ζώων. Υψηλές δόσεις BCG προκάλεσαν καθυστέρηση στην αύξηση του σωματικού βάρους σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Polygeline Άνυδρος γλυκόζη Polysorbate 80 Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Το BCG-medac δεν είναι συμβατό με υποτονικά και υπερτονικά διαλύματα.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 ή 3 χρόνια εφόσον ο αριθμός των μονάδων ζώντων βακτηρίων κατά την απελευθέρωση της παρτίδας είναι μεγαλύτερος από 5 10<sup>8</sup> cfu/vial, σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με ελαστικό πώμα + 50 ml διαλύτη σε σάκκο (PVC) με σύνδεσμο και προσαρμογέα καθετήρα (με σύστημα κωνικής εφαρμογής ή σύστημα εφαρμογής Luer-Lock), με ή χωρίς καθετήρα, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Πριν από τη χρήση το προϊόν πρέπει να επανεναιωρηθεί υπό άσηπτες συνθήκες με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (βλ. παρακάτω). Αναμείξατε το εναιώρημα πριν από τη χρήση ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
medac, Gesellschaft für klinische, Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D-20354, Hamburg, Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
73198/9-11-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
26-8-2004 / 9-11-2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25331.01.01 | BCG-MEDAC P.S.INVESU BTx1VIAL+1σάκκο(PVC) x50ML SOLVENT+ καθετήρα x50ML SOLVENT+ καθετήρα | 56,19 | 64,59 | 82,16 | Medac GmbH |