FLUAD Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Seqirus S.r.l.
Διεύθυνση	Via Fiorentina 1, Siena, Italia

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluad Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο επιφανειακού αντιγόνου, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμηνιδάση) των κάτωθι στελεχών*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – προσομοιάζον στέλεχος (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A): 15 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο έχει τη μορφή λευκού γαλακτώδους εναιωρήματος.

Ενδείξεις

Ενεργός ανοσοποίηση κατά της γρίπης σε ηλικιωμένα άτομα (Ηλικίας 65 ετών και άνω), ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Fluad πρέπει να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 0,5 ml με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ. Λόγω της παρουσίας του ανοσοενισχυτικού η ένεση πρέπει να πραγματοποιηθεί με μια βελόνα 25 χιλιοστών. Τρόπος χορήγησης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, στα συστατικά του ανοσοενισχυτικού παράγοντα, στα έκδοχα, στα υπολείμματα (π.χ. πρωτεΐνες αυγού ή όρνιθας, όπως η ωολευκωματίνη) ή στην περίπτωση ατόμου που είχε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεσα κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική παρακολούθηση στην περίπτωση που συμβεί αναφυλακτικό επεισόδιο μετά από τη χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη συγχορήγηση με άλλα εμβόλια. Εάν το Fluad χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος. ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluad δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μετά από τον εμβολιασμό με το Fluad παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ήπιων αντιδράσεων σε σχέση με τα εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό. Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες Η ασφάλεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης Κωδικός ATC: J07BB02 Η ανοσολογική απόκριση του Fluad έχει εκτιμηθεί σε 16 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριλάμβαναν 16.974 άτομα που εμβολιάστηκαν ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής και ευαισθητοποίησης.

Κατάλογος εκδόχων

Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: βλ. παράγραφο 2. Άλλα έκδοχα: Sodium chloride Potassium chloride Potassium Dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride ...

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 έτος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να μην καταψύχεται. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη Τύπου I), με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία του 1, με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία των 10, με ή χωρίς βελόνα. Η σύριγγα χωρίς βελόνα μπορεί να είναι εφοδιασμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε ήπια πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική μορφή του Fluad είναι ένα λευκό γαλακτώδες εναιώρημα. Επιθεωρήστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seqirus S.r.l. Via Fiorentina 1 Siena Italia

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2477001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09/11/2000 31/08/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24770.01.01	FLUAD (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15) MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) BTx1 PF.SYR.x0,5 ML ( 1 ΔΟΣΗ) ( 1 ΔΟΣΗ)		5,17	5,95	8,20	Seqirus S.r.l.