Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FLUAD |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Seqirus S.r.l. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.01
Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη Τύπου I), με ή χωρίς βελόνα. Το εμβόλιο έχει τη μορφή λευκού γαλακτώδους εναιωρήματος. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802477001010
• Γαληνός 21880 • Ε.Ο.Φ. 24770.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8692
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
2J002Y0B0W - INFLUENZA A VIRUS A/VICTORIA/2454/2019 IVR-207 (H1N1) ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
P8ORN3UOM6 - INFLUENZA A VIRUS A/HONG KONG/2671/2019 IVR-208 (H3N2) ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
INT614PB1A - INFLUENZA B VIRUS B/VICTORIA/705/2018 BVR-11 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Disodium phosphate dihydrate | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
| Potassium dihydrogen phosphate | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
| Potassium chloride | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Magnesium chloride hexahydrate | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Sodium chloride | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Calcium chloride dihydrate | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Water for injections | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμηνιδάση) των κάτωθι στελεχών*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – προσομοιάζον στέλεχος (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A): 15 μικρογραμμάρια HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B): 15 μικρογραμμάρια HA**
B/Brisbane/60/2008 – προσομοιάζον στέλεχος (B/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου): 15 μικρογραμμάρια HA**
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από κοπάδια υγιών ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1
** αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό: Το MF59C.1 είναι ένα αποκλειστικό ανοσοενισχυτικό που περιέχει: 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg Polysorbate 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης, 0,66 mg κιτρικού νατρίου, 0,04 mg κιτρικού οξέως, ύδωρ για ενέσιμα.
Για μία δόση 0,5ml.
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας/ΠΟΥ (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης /Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2017/2018.
Το Fluad μπορεί να περιέχει ίχνη από αυγά όπως ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη, βρωμιούχο κετυλτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και θειικό βάριο τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fluad Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο επιφανειακού αντιγόνου, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.