LUTRATE DEPOT Kόνις και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GP Pharm S.A.
Διεύθυνση	Pol. Ιnd. Els Vinyets-els Fogars. Sector 2, Carretera comarcal 244, km 22, 08777, Sant Quinti de Mediona, Ισπανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lutrate Depot 3,75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg leuprorelin acetate (ισοδύναμο με 3,57mg ελεύθερης βάσης leuprorelin). 1ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 1,875mg leuprorelin acetate. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Σκόνη: λευκή έως υπόλευκη σκόνη. Διαλύτης: άχρωμο διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια, διάλυμα (pH 5,0–7,0).

Ενδείξεις

To Lutrate Depot ενδείκνυται στην παρηγορική θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του προστάτου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Lutrate Depot είναι 3,75 mg με τη μορφή μιας μηνιαίας ένεσης depot και χορηγείται ως μία μόνη ενδομυϊκή ένεση κάθε μήνα. Το Lutrate Depot πρέπει να χορηγείται υπό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία περιπτώσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά την αρχική φάση της θεραπείας με Lutrate Depot, όπως και στη θεραπεία με άλλους αγωνιστές της LHRH, μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης. Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το leuprorelin acetate. Επειδή το leuprorelin acetate είναι ένα πεπτίδιο που διασπάται κυρίως από την πεπτιδάση και όχι από τα ένζυμα ...

Κύηση

Το Lutrate Depot 3,75mg δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. Το ενέσιμο leuprorelin acetate μπορεί να βλάψει το έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο. Είναι πιθανό να συμβεί αυτόματη αποβολή όταν το φάρμακο ...

Γαλουχία

Το Lutrate Depot 3,75mg δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί λόγω ζάλης και οπτικών διαταραχών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα παρακάτω χαρακτηριστικά ασφαλείας του Lutrate Depot βασίζονται στα αποτελέσματα μίας κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ, όπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτου έλαβαν θεραπεία έξι μηνιαίων δόσεων Lutrate Depot ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με Lutrate Depot ή leuprorelin acetate. Σε πρώιμες κλινικές δοκιμασίες σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτου με ημερήσιες υποδόριες δόσεις leuprorelin ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία. Ορμόνες και συναφείς παράγοντες. Ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών Κωδικός ATC: L02AE02 Η χημική ονομασία του leuprorelin acetate (οξική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση 3 μηνιαίων δόσεων Lutrate Depot σε έναν αριθμό ασθενών με καρκίνο του προστάτου (Ν=12), παρατηρήθηκε ότι η μέγιστη συγκέντρωση leuprorelin acetate στο πλάσμα ήταν παρόμοια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα για τη λυοφιλοποιημένη σκόνη (φιαλίδιο): Polysorbate 80 Mannitol (E-421) Carmellose sodium (E-466) Triethyl citrate Poly(DL-lactide-co-glycolide) (PLGA) Έκδοχα για το διαλύτη (προγεμισμένη σύριγγα): ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη συμβατότητα του προϊόντος. Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης για την ανασύσταση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια σε κλειστή συσκευασία. Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, προστατευμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία (commercial kit) περιέχει: Ένα (1) γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 3,75mg leuprorelin acetate σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης, σφραγισμένο με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τρόπος χορήγησης Η ανασύσταση της σκόνης (μικροσφαιρίδια) του φιαλιδίου Lutrate Depot πρέπει να γίνεται αμέσως πριν τη χορήγηση του εναιωρήματος με ενδομυϊκή ένεση. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε ασηπτική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GP-PHARM, S.A., Pol. Ιnd. Els Vinyets–els Fogars. Sector 2, Carretera comarcal 244, km 22, 08777, Sant Quinti de Mediona, Ισπανία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αύγουστος 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29049.02.01	LUTRATE DEPOT PD.S.IN.PR 22,5MG/VIAL BTx1 VIAL+1 PF.SYR x2ML SOLV + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ MIXJECT+1 ΒΕΛΟΝΑ		161,68	185,84	224,57	Vianex A.E.
29049.01.01	LUTRATE DEPOT PD.S.IN.PR 3,75MG/VIAL BTx1 VIAL+1PF. SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα		52,15	59,94	76,25	Vianex A.E.