LUTRATE DEPOT PD.S.IN.PR 3,75MG/VIAL BTx1 VIAL+1PF. SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | LUTRATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Vianex A.E. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L02AE02
Leuprorelin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L02AE02
Leuprorelin
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Kόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης (INJ_PWD_F_SUSP_ER) |
| Συγκέντρωση | 3.75MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Σκόνη: λευκή έως υπόλευκη σκόνη. Διαλύτης: άχρωμο διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια, διάλυμα (pH 5,0 – 7,0). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802904901012
• Γαληνός 23720 • Ε.Ο.Φ. 29049.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
37JNS02E7V - LEUPROLIDE ACETATE
Η λευπρορελίνη (leuprorelin) είναι ένα συνθετικό ανάλογο του φυσικού υποθαλαμικού “εκλυτικού παράγοντα” LHRH, ο οποίος ελέγχει την έκκριση των γοναδοτροπινών ορμονών LH (ωχρινοτρόπος ορμόνη) και FSH (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη) από τον πρόσθιο λοβό του αδένα της υπόφυσης. Αυτές οι ορμόνες με τη σειρά τους διεγείρουν τη σύνθεση των στεροειδών στις γονάδες. Αποτέλεσμα της δράσης της είναι η καταστολή της παραγωγής των ορμονών του φύλου από τις ωοθήκες και τους όρχεις. Η δράση αυτή είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή του φαρμάκου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Poly(DL-lactide-co-glycolide) (PLGA) | LQ35R50VR1 DL-LACTIDE AND GLYCOLIDE (50:50) COPOLYMER 46000 ACID |
| Triethyl citrate | 8Z96QXD6UM TRIETHYL CITRATE |
| Mannitol (E-421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Νερό για ενέσεις | 059QF0KO0R WATER |
| Polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Carmellose sodium (E-466) | K679OBS311 CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM, UNSPECIFIED |
| Sodium hydroxide | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Hydrochloric acid | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg leuprorelin acetate (ισοδύναμο με 3,57mg ελεύθερης βάσης leuprorelin).
1ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 1,875mg leuprorelin acetate.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,3 έως 2,2mg (<1mmol) νατρίου (ως carmellose sodium).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Lutrate Depot 3,75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: LUTRATE DEPOT Kόνις και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος