CONCERTA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Concerta 18 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 36 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Concerta 54 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 18 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 36 mg υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης. Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Δισκίο 18 mg: Δισκίo κίτρινου χρώματος σε σχήμα καψακίου με την ένδειξη «alza 18» εκτυπωμένη με μαύρα γράμματα στη μία πλευρά. Δισκίο 36 mg: Δισκίo λευκού ...

Ενδείξεις

Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) Το Concerta ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής/Υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ, όπως ειδικό παιδίατρο, ψυχίατρο παιδιών και εφήβων ή ψυχίατρο ενηλίκων. Έλεγχος πριν από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Γλαύκωμα Φαιοχρωμοκύτωμα Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ ενδελεχή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση Δεν είναι γνωστό πώς η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά το συνδυασμό ...

Κύηση

Τα δεδομένα από μια μελέτη κοορτής σε περίπου 3 400 κυήσεις που εκτέθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συνολικών συγγενών διαμαρτιών. Υπήρχε μια μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ...

Γαλουχία

Η μεθυλφαινιδάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Βάσει αναφορών από δείγματα μητρικού γάλακτος από πέντε μητέρες, οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης στο ανθρώπινο γάλα είχαν ως αποτέλεσμα δόσεις για τα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην προσαρμογή των οφθαλμών, διπλωπία και θαμπή όραση. Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά την αντιμετώπιση ασθενών με υπερδοσολογία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστερημένη απελευθέρωση της μεθυλφαινιδάτης από σκευάσματα με παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Σημεία και συμπτώματα Η οξεία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεντρικώς δρώντα συμπαθομιμητικά Κωδικός ATC: N06BA04 Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη είναι ένας ήπιος διεγέρτης του κεντρικού νευρικού συστήματος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μεθυλφαινιδάτη απορροφάται εύκολα. Μετά την από του στόματος χορήγηση του Concerta σε ενήλικες, η επικάλυψη του φαρμάκου διαλύεται, παρέχοντας μια αρχική μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου σε περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Σε μελέτες καρκινογένεσης καθ' όλη τη διάρκεια ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια. Η σημασία αυτού του ευρήματος ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στις μη κλινικές μελέτες.

Κατάλογος εκδόχων

18 mg Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) Οξική κυτταρίνη Υπρομελλόζη (Ε464) Πυκνό φωσφορικό οξύ Πολοξαμερή 188 Οξείδια πολυαιθυλενίου 200K και 7000K Ποβιδόνη K29-32 Χλωριούχο νάτριο Στεατικό οξύ Ηλεκτρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με εσώκλειστους έναν ή δυο αφυγραντικούς φακελλίσκους με πήγμα οξειδίου του πυριτίου. 28 ή 30 δισκία παρατεταμένης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 18 mg/ΤΑΒ: 12582/19.02.2015 Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 36 mg/ΤΑΒ: 12583/19.02.2015 Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 54 mg/ΤΑΒ: 12584/19.02.2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25718.03.02	CONCERTA 54MG/TAB(ΚΑΣΤΑΝΟΚΟΚΚΙΝΑ) BT x 1 BOTTLE x 30	43,62	50,14	70,70	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
25718.01.02	CONCERTA PR.TAB 18MG/TAB(ΚΙΤΡΙΝΑ) BTx1 BOTTLE x 30	8,82	10,14	13,97	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
25718.02.02	CONCERTA PR.TAB 36MG/TAB (ΛΕΥΚΑ) BT x 1 BOTTLE x 30	16,45	18,90	26,04	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.