BONMATE (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Aurora Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Έβρου 4 & Μεσσηνίας 2, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
BONMATE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 35 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης (Risedronate sodium), το οποίο ισοδυναμεί με 32,5 mg ρισεδρονικό οξύ. Έκδοχα με γνωστή δράση: μονοϋδρική λακτόζη. Κάθε επικαλυμμένο με ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί.
Ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των σπονδυλικών καταγμάτων. Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 35 mg από το στόμα μία φορά την εβδομάδα. Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας. Η απορρόφηση της νατριούχου ρισεδρονάτης ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλέπε 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό). ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Τρόφιμα, υγρά (εκτός από το σκέτο νερό) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως είναι το ασβέστιο, το μαγνήσιο, ο σίδηρος και το αργίλιο) παρεμποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δε διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης, ωστόσο κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δε βρέθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ για την ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...
Γαλουχία
Μελέτες σε πειραματόζωα υπέδειξαν ότι μια μικρή ποσότητα της νατριούχου ρισεδρονάτης περνά στο μητρικό γάλα. Το BONMATE των 35 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το BONMATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η νατριούχος ρισεδρονάτη διερευνήθηκε σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 15.000 ασθενείς. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με τη νατριούχο ρισεδρονάτη. Μπορεί να παρουσιασθούν μειώσεις στο ασβέστιο του ορού μετά από σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA07 Η νατριούχος ρισεδρονάτη είναι ένας διφωσφονικός πυριδινυλεστέρας που δεσμεύεται στον υδροξυαπατίτη των οστών και αναστέλλει την μέσω των ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απορρόφηση μετά την από στόματος χορήγηση είναι σχετικά ταχεία (tmax ~1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο εύρος που μελετάται (μελέτη εφάπαξ χορήγησης 2,5 έως 30 mg, μελέτες μετά από ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους εντοπίσθηκαν τοξικές δοσοεξαρτώμενες δράσεις στο ήπαρ των ζώων, κυρίως υπό τη μορφή αύξησης των ενζύμων με ιστολογικές αλλοιώσεις στον ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Crospovidone Magnesium stearate Επικάλυψη: Yellow iron oxide (Ε172) Red iron oxide (Ε172) Hypromellose Hyprolose Silica colloidal anhydrous ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτιά με κυψελίδες (blister) PVC/PVDC και Aluminium foil. Οι κυψελίδες στην συσκευασία περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμιά ειδική απαίτηση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AURORA PHARMACEUTICALS A.E. Έβρου 4 & Μεσσηνίας 2 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 6135564 Φαξ: 210 6132467
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
65773/08/29-1-09
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
29-1-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
08-04-2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27839.01.03 | BONMATE 35MG/TAB F.C.TAB BT x 12 TABS(3x4) | 21,37 | 24,56 | 34,63 | Aurora Pharmaceuticals Α.Ε. | |
| 27839.01.02 | BONMATE F.C.TAB 35MG/TAB BT x 4 TABS | 4,65 | 5,34 | 7,36 | VIAN A.E. |