BROLYT Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Thespis Pharmaceutical Limited
Διεύθυνση	Γ. Κρανιδιώτη 4, 1065, Λευκωσία, Κύπρος

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Brolyt 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχα μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 10 mg μοντελουκάστης. Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη, 85,8 mg ανά δισκίο. λεκιθίνη σόγιας, 0,12 mg ανά δισκίο. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Το δισκίο έχει ανοιχτό πορτοκαλί χρώμα, είναι στρογγυλό, διαμέτρου 7,7–8,5 mm και αμφίκυρτου σχήματος, με την ένδειξη “10” χαραγμένη στη μια όψη.

Ενδείξεις

Το Brolyt ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με ήπιο έως μέτριο εμμένον άσθμα, οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω με άσθμα και συνοδό εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα είναι ένα δισκίο των 10 mg κάθε βράδυ. Γενικές συστάσεις. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Brolyt στις παραμέτρους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μοντελουκάστη, τα φυστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μη χρησιμοποιούν ποτέ μοντελουκάστη από το στόμα για να αντιμετωπίσουν τις οξείες κρίσεις άσθματος και να έχουν άμεσα διαθέσιμο το κατάλληλο φάρμακο διάσωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στην κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου. Περιορισμένα δεδομένα από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων για την κύηση δεν υποστηρίζουν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Brolyt μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μητέρες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επάνω στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται μηχανήματα. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg σε περίπου 4.000 ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αναφορικά με τη μοντελουκάστη. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, χορηγήθηκε μοντελουκάστη σε δόσεις έως και 200 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιπά Συστηματικά Φάρμακα για Αποφρακτικές Νόσους των Αεραγωγών˙Ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων Κωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η μοντελουκάστη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Για το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, η μέση ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες (Tmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στην ALT, τη γλυκόζη, το φώσφορο και τα τριγλυκερίδια του ορού, οι οποίες ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E-171) Τάλκ Λεκιθίνη (σόγιας) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία τύπου blister και φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευάζεται σε blister PA-Al-PVC/Al σε: Blister (όπου αναγράφονται οι ημέρες της εβδομάδες), σε συσκευασίες των: 7, 14, 28, 56, 84, 98 και 140 δισκίων. Blister (χωρίς αναγραφή των ημερών της εβδομάδας), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΤΗΕSPIS PHARMACEUTICAL LIMITED Γ. Κρανιδιώτη 4 1065 Λευκωσία Κύπρος

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28552.03.02	BROLYT F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (with weekdays indicated) (with weekdays indicated)		3,51	4,04	5,57	Minerva Pharmaceuticals A.E.
28552.03.03	BROLYT F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (with weekdays indicated)		6,53	7,51	10,35	Minerva Pharmaceuticals A.E.