DEFEROXAMINE NORIDEM Στείρα, λυοφιλοποιημένη κόνις (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Deferoxamine/Noridem 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει δεσφερριοξαμίνη μεθανοσουλφονική 2g. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στείρα, λυοφιλοποιημένη κόνις διαθέσιμη σε φιαλίδια που περιέχουν 2g μεθανοσουλφονική δεσφερριοξαμίνης.

Ενδείξεις

Θεραπεία για τη χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου, π.χ. αιμοσιδήρωση λόγω μετάγγισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτικές μεταγγίσεις π.χ. μείζων θαλασσαιμία πρωτοπαθής και δευτεροπαθής αιμοχρωμάτωση σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Tρόπος χορήγησης Το Deferoxamine/Noridem μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά (ενδομυϊκά, ενδοφλέβια ή υποδόρια). Για παρεντερική χορήγηση Το φάρμακο πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται με τη μορφή διαλύματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία εκτός εάν οι ασθενείς μπορούν να απευαισθητοποιηθούν.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Το Deferoxamine/Noridem πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς τα συμπλέγματα μετάλλων απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Σε αυτούς τους ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η από του στόματος χορήγηση βιταμίνης C (έως τη μέγιστη δόση των 200 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε διαιρεμένες δόσεις) μπορεί να εξυπηρετήσει στην ενίσχυση της απέκκρισης του συμπλέγματος σιδήρου ως ανταπόκριση ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση δεσφερριοξαμίνης σε εγκύους ασθενείς. Μελέτες σε ζώα (κουνέλια) έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα/τερατογένεση (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η δεσφερριοξαμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε νεογέννητα/νήπια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδράσεις στο ΚΝΣ, όπως ζάλη ή διαταραχές όρασης ή ακοής, πρέπει να συνιστάται η αποφυγή οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται κατά συχνότητα, όπου πρώτα είναι οι πιο συχνές, ακολουθώντας το παρακάτω σχήμα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Deferoxamine/Noridem συνήθως χορηγείται παρεντερικά και είναι απίθανο το ενδεχόμενο οξείας δηλητηρίασης. Σημεία και συμπτώματα Ταχυκαρδία, υπόταση και γαστρεντερικά συμπτώματα έχουν παρουσιαστεί περιστασιακά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικός παράγοντας Κωδικός ATC: V03AC01 Η δεσφερριοξαμίνη είναι ένας χηλικός παράγοντας για ιόντα τρισθενούς σιδήρου και αλουμινίου. Τα προκύπτοντα χηλικά σύμπλοκα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δεσφερριοξαμίνη απορροφάται ταχέως μετά από ενδομυϊκή ταχεία ένεση (bolus) ή αργή υποδόρια έγχυση, ωστόσο απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σύστημα, όταν υπάρχει άθικτος βλεννογόνος. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν συμπληρωματικά προκλινικά δεδομένα που να αφορούν τον συνταγογράφο πέρα από αυτά που ήδη συμπεριλαμβάνονται στις υπόλοιπες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, σε κάθε περίπτωση τα οφέλη για τη μητέρα θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για το παιδί.

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδιο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (έναρξη θεραπείας εντός 3 ωρών). Όταν η ανασύσταση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα (Ph. Eur., τύπος I) φιαλίδια που περιέχουν λευκό έως υπόλευκο λυόφιλο παρασκεύασμα, κλεισμένα με ελαστικά (Ph. Eur., τύπος I) πώματα. Μέγεθος συσκευασίας: Bt x 1 φιαλίδιο x 2 g Bt x 5 φιαλίδια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία χρήση μόνο, κάθε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Συνιστάται η χρήση πρόσφατα παρασκευασμένων διαλυμάτων. Αυτά διατηρούν την αποτελεσματικότητά τους για τουλάχιστον 24 ώρες στους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Noridem Enterprises Ltd., Ευαγόρου & Μακαρίου, Κτίριο Μίτση 3, Γραφείο 115, 1065, Λευκωσία, Κύπρος Αντιπρόσωπος Κύπρου: The Star Medicines Importers Co Ltd., Λουκή Ακρίτα 10, 3030, Λεμεσός, Κύπρος, Τηλ.: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4750/18-1-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18/1/2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28771.02.01	DEFEROXAMINE/NORIDEM PD.I.S.INF 2G/VIAL BTx1 VIALx2 G		4,58	5,27	7,26	Noridem Enterprises Ltd
28771.01.01	DEFEROXAMINE/NORIDEM PD.I.S.INF 500MG/VIAL BTx10 VIALSx500 MG		13,02	14,97	20,63	Noridem Enterprises Ltd