MENJUGATE KIT

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Διεύθυνση	Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italy

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MENJUGATE ΚΙΤ 10 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: Ολιγοσακχαρίτη της Neisseria meningitidis, ομάδας C (στέλεχος C11): 10 μικρογραμμάρια Συζευγμένο με Πρωτεΐνη του Corynebacterium diphtheriae CRM197: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Κόνις (φιαλίδιο): λευκή έως υπόλευκη. Εναιώρημα (σύριγγα): ιριδίζον λευκό.

Ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων, για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την Neisseria meningitidis ομάδας C. Η χρήση του Menjugate Kit ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Menjugate Kit σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Αρχική Ανοσοποίηση Βρέφη από την ηλικία των 2 μηνών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του τοξοειδούς της διφθερίτιδας. Άτομα που έχουν εμφανίσει σημεία υπερευαισθησίας μετά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λάβει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την αποφυγή αλλεργικής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου αντίδρασης. Όπως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Menjugate Kit δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Εάν χρειάζεται να χορηγηθούν δύο ή περισσότερα εμβόλια ταυτόχρονα, αυτά πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετικά σημεία ένεσης, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του εμβολίου σε εγκύους γυναίκες. Mελέτες ζώων σε κουνέλια που βρίσκονται σε διαφορετικές φάσεις κυήσεως δεν έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο μετά την χορήγηση του Menjugate ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Πρέπει να εξετάζεται η αναλογία οφέλους-κινδύνου, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανοσοποίηση κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί ζάλη μετά από εμβολιασμό. Αυτό μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων καθορίζεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Επειδή κάθε ένεση είναι μια ξεχωριστή δόση των 0,5 χιλιοστόλιτρων, δεν είναι πιθανή η υπερδοσολογία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH Ανοσογονικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Η μέθοδος βακτηριοκτόνου ορού (BCA) που αναφέρεται ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Menjugate Kit αφού αυτό είναι εμβόλιο.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (μελέτες εμβρύων). ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε ανθρώπους ή σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο που περιέχει συζευγμένο μόριο MenC-CRM197: Μαννιτόλη Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονοένυδρο Όξινο φωσφορικό νάτριο–επταένυδρο Σύριγγα που περιέχει: Υδροξείδιο του αργιλίου Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Τα δύο συστατικά του προϊόντος ενδέχεται να έχουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης. Στο εξωτερικό χάρτινο κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Menjugate Kit φέρεται ως φιαλίδιο κόνεως (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό) και 0,6 ml διαλύτη σε σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό) και κάλυμμα άκρου (είτε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο απαιτεί παρασκευή μέσω ανασύστασης, με διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου. Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις τη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου. Αφαιρέστε το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

78508/25-11-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Νοεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25249.02.01	MENJUGATE KIT PS.INJ.SUS 10 MCG/0,5 ML (DOSE) BTx1VIAL + 1 SYRINGE SOLVENT SOLVENT		17,47	20,08	27,67	GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.