SPESOSTOUN

Βιβλιογραφική αναφορά

Έκδοση

Περιοδικό	Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2013

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Specifar A.B.E.E.
Διεύθυνση	28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 12351, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spesostoun 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 168,75 μονοϋδρικό, μονονατριούχο άλας ιβανδρονικού οξέος το οποίο αντιστοιχεί σε 150 mg ιβανδρονικού οξέος. Έκδοχα µε γνωστές δράσεις: Περιέχει 108 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. Δισκία λευκά επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διαστάσεις 15,3 6mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε αυξηµένο κίνδυνο κατάγµατος (βλ. παράγραφο 5.1). Έχει αποδειχθεί µείωση του κινδύνου εµφάνισης σπονδυλικών καταγµάτων, η αποτελεσματικότητα σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία Η συνιστώµενη δόση είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 150 mg µία φορά το µήνα. Κατά προτίµηση, το δισκίο πρέπει να λαµβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε µήνα. Το Spesostoun πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπασβεστιαιµία Ανωµαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπασβεστιαιµία Υπάρχουσα υπασβεστιαιµία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας µε Spesostoun. Άλλες διαταραχές των οστών και του µεταβολισµού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιµετωπίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση φaρµακευτικού προϊόντος–τροφής Η βιοδιαθεσιµότητα του από στόµατος ιβανδρονικού οξέος γενικώς µειώνεται παρουσία τροφής. Ειδικότερα, θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, συµπεριλαµβανοµένου ...

Κύηση

To Spesostoun προορίζεται για χρήση µόνο από µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαµβάνεται από γυναίκες µε αναπαραγωγική ικανότητα. ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού ...

Γαλουχία

∆εν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίµυες, έχουν δείξει παρουσία χαµηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρµακοδυναµικό και φαρµακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένεται ότι το Spesostoun έχει µηδενική ή αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγµατα του µηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, ο ερεθισµός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

∆εν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Spesostoun. Ωστόσο, βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η από στόµατος υπερδοσολογία µπορεί να προκαλέσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA06 Μηχανισµός δράσης Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό µε υψηλή δραστικότητα, ...

Φαρμακοκινητική

Όπως καταδείχτηκε σε διάφορες µελέτες σε πειραµατόζωα και ανθρώπους, οι κύριες φαρµακολογικές δράσεις του ιβανδρονικού οξέος επί των οστών δεν σχετίζονται άµεσα µε τις πραγµατικές συγκεντρώσεις του στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σηµεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους µόνο µε έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό µικρής σχέσης µε την κλινική ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιµότητα ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους. Σε αναπαραγωγικές µελέτες σε αρουραίους µε από του στόµατος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ µείωσε την γονιµότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική πυριτιωμένη Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη δισκίου: OPADRY WHITE 02H28525 Αποτελείται ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρµόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Spesostoun 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες (OPA/ALU/PVC/ALU), που περιέχουν 1 ή 3 δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Η αποδέσµευση φαρµακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Specifar Α.Β.Ε.Ε. 28ης Οκτωβρίου 1 Αγ. Βαρβάρα 123 51 Αθήνα Ελλάδα Τηλ.: +30 210 54 01 500 email: info@specifar.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

29110/15-4-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29538.01.01	SPESOSTOUN F.C.TAB 150MG/TAB BTx1 (BLIST 1x1) (OPA/ALU/PVC/ALU) (OPA/ALU/PVC/ALU)		4,94	5,68	7,82	Innovis Health Α.Ε.
29538.01.02	SPESOSTOUN F.C.TAB 150MG/TAB BTx3 (BLIST 1x3) (OPA/ALU/PVC/ALU)		17,08	19,64	27,06	Specifar A.B.E.E.