NEWZYPRA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Newron Pharmaceutical Ltd
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 352, 15233, Χαλάνδρι, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NEWZYPRA, Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 5mg, 10mg και 20mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NEWZYPRA 5mg / tab: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5mg Olanzapine. Έκδοχο(α): 27.31 mg μονοένυδρη λακτόζη/διασπειρόμενο δισκίο 0.53 mg ασπαρτάμη/διασπειρόμενο δισκίο. NEWZYPRA 10mg / tab: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδης επιφάνειας με στρογγυλεμένες άκρες.

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά την διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δοσολογία έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως σε μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά την αντιψυχωτική θεραπεία, βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες έως και αρκετές εβδομάδες. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυοι, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη με υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες Οι πιο συχνά (παρατηρήθηκαν σε ≥1% των ασθενών) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπνηλία, αύξηση βάρους, ηωσινοφιλία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Ιδιαίτερα συνήθη συμπτώματα της υπερδοσολόγησης (ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, ανησυχία/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικό ATC κωδικός: Ν05ΑΗ03 Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό ...

Φαρμακοκινητική

Τα διασπειρόμενα δισκία ολανζαπίνης είναι βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνης, και παρόμοιο ρυθμό και εύρος απορρόφησης. Τα διασπειρόμενα δισκία ολανζαπίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία (εφάπαξ – δόση) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Calcium silicate Low-substituted hydroxypropyl cellulose (E-463) Crospovidone B Aspartame (E-951) Orange flavour Banana flavour Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E-470) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία NEWZYPRA διατίθενται σε περιέκτες PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PETP peel-off blisters σε χάρτινα κουτιά των 28 τεμαχίων ανά συσκευασία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEWRON PHARMACEUTICAL LTD Λεωφόρος Ακροπόλεως 66 CY-2012 Στρόβολος Λευκωσίας Κύπρος Τοπικός αντιπρόσωπος: NEWRON PHARMACEUTICAL LTD Λεωφ. Κηφισίας 352 152 33 Χαλάνδρι Ελλάδα Τηλ.: 210 6818330 Fax: 210 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29600.02.01	NEWZYPRA F.C.TAB 20MG/TAB BT X 28 (σε BLISTER)	67,84	77,98	109,96	Bioneuron Pharmaceuticals Ltd
29600.01.01	NEWZYPRA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 (σε BLISTER)	15,09	17,35	24,46	Bioneuron Pharmaceuticals Ltd
29600.04.01	NEWZYPRA OR. DISP.TA 10MG/TAB BT X 28 (σε BLISTER)	31,33	36,01	50,78	Bioneuron Pharmaceuticals Ltd
29600.05.01	NEWZYPRA OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28 (σε blister)	41,82	48,07	66,24	Doc Pharma Α.Ε.
29600.03.01	NEWZYPRA OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx28 (σε blister)	9,97	11,47	15,80	Doc Pharma Α.Ε.