BESPONSA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Europe MA EEIG
Διεύθυνση	Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης. Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1 mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.

Ενδείξεις

Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22. Ενήλικες ασθενείς με θετική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης. Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που έχουν εκδηλώσει προηγουμένως επιβεβαιωμένη σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια/σύνδρομο απόφραξης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Βάσει in vitro δεδομένων, η συγχορήγηση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης με αναστολείς ή επαγωγείς ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8). Συνεπώς, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (51%), ουδετεροπενία (49%), λοίμωξη (48%), αναιμία (36%), λευκοπενία (35%), κόπωση (35%), αιμορραγία (33%), πυρεξία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η μέγιστη άπαξ και οι πολλαπλές δόσεις της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 0,8 mg/m² και 1,8 mg/m², αντίστοιχα, ανά κύκλο, χορηγούμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλονικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC26 Μηχανισμός δράσης Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC ...

Φαρμακοκινητική

Στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη στη συνιστώμενη αρχική δόση των 1,8 mg/m²/κύκλο (βλ. παράγραφο 4.2), η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Στα ζώα, τα κύρια όργανα-στόχος είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών και τα όργανα του λεμφικού συστήματος με συνοδές αιματολογικές μεταβολές, ο νεφρός και το νευρικό σύστημα. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το BESPONSA. Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 5 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το BESPONSA δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό καουτσούκ και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 mg κόνεως. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1200/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31705.01.01	BESPONSA PD.C.S.INF 1MG/VIAL BTx1 VIAL		8.363,36	9.301,78	10.057,09	Pfizer Europe MA EEIG