Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BESPONSA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pfizer Europe MA EEIG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FB01
Ινοτουζουμάμπη οζογκαμισίνη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FB01
Ινοτουζουμάμπη οζογκαμισίνη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803170501012
• Γαληνός 26360 • Ε.Ο.Φ. 31705.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10680
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P93RUU11P7 - INOTUZUMAB OZOGAMICIN
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (inotuzumab ozogamicin) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο, το διμεθυλυδραζίδιο της Ν-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης. Το μονοκλωνικό αντίσωμα έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στο CD22 στα καρκινικά κύτταρα Β. Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο προσλαμβάνεται από το κύτταρο όπου ενεργοποιείται η καλιχεαμυκίνη, προκαλώντας θραύσεις στο DNA του κυττάρου και, κατά συνέπεια, τον θάνατο του καρκινικού κυττάρου. Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με «ΟΛΛ εκ Β πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22». |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Τρομεθαμίνη | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), 1 mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC), που αποτελείται από ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22 [παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: BESPONSA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση