ZIRCOS 5 mg / 10 mg / 20 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zircos 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Zircos 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Zircos 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχος ροσουβαστατίνη). 10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία στρογγυλά (Ø 6 mm), αμφίκυρτα κίτρινου χρώματος. 10 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία στρογγυλά (Ø 7 mm), αμφίκυρτα ροζ χρώματος ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Το Zircos αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις Zircos, ιδιαίτερα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα Η ροσουβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Κύηση

To Zircos αντενδείκνυται στην κύηση. Δεδομένου ότι η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος από την αναστολή ...

Γαλουχία

To Zircos αντενδείκνυται στη γαλουχία. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων. Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την απέκκριση στο γάλα στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το Zircos είναι απίθανο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Zircos είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη αποχώρησε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάσης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 5 mg, 10 mg, 20 mg Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου 5mg: Λακτόζη μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 30 και 100 δισκίων σε αδιαφανείς κυψέλες από αλουμίνιο σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου. Κουτιά των 30 δισκίων και 100 δισκίων σε αδιαφανείς κυψέλες από πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου σφραγισμένες ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBΕ, Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό, 15451, Ελλάδα, Τηλ: 210 67 76 550-1

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

5mg: 137509/20-12-2022 10mg: 137510/20-12-2022 20mg: 137511/20-12-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουλίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2023

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31516.02.01	ZIRCOS F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή Alu/Alu Blister	8,41	9,66	13,31	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31516.02.03	ZIRCOS F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή PCTFE/Vinyl -Alu Blister	8,41	9,66	13,31	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31516.03.01	ZIRCOS F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή Alu/Alu Blister	11,84	13,61	18,75	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31516.03.03	ZIRCOS F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή PCTFE/Vinyl -Alu Blister	11,84	13,61	18,75	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31516.01.01	ZIRCOS F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή Alu/Alu Blister	3,89	4,47	6,16	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31516.01.03	ZIRCOS F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 (3x10) - αδιαφανή PCTFE/Vinyl -Alu Blister	3,89	4,47	6,16	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.