CLUVOT Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cluvot 250 IU, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Cluvot 1250 IU, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Το Cluvot είναι ένα κεκαθαρμένο συμπύκνωμα παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FΧΙΙΙ) από ανθρώπινο πλάσμα. Διατίθεται ως μια λευκή κόνις. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 ή 1250 IU παράγοντα πήξης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.

Ενδείξεις

Το Cluvot ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς: για προφυλακτική αγωγή σε συγγενή ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ και για την αντιμετώπιση της περιεγχειρητικής αιμορραγίας σε συγγενή ανεπάρκεια του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 1 ml είναι ισοδύναμο με περίπου 62,5 IU, και 100 IU είναι ισοδύναμα με 1,6 ml, αντιστοίχως. Σημαντικό: Η ποσότητα που χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσαρμόζονται στην ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στους ασθενείς με γνωστές αλλεργίες στο προϊόν (με συμπτώματα όπως γενικευμένη κνίδωση, εξάνθημα, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια), μπορούν να χορηγούνται προφυλακτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την κλινική χρήση του Cluvot κατά την κύηση, δεν έδειξαν κάποια αρνητική επίδραση κατά τη διάρκεια της κύησης και στην περι- ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χρήση ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκκριση του Cluvot στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, με βάση το μεγάλο μοριακό του βάρος, η έκκριση στο γάλα δεν είναι πιθανή και λόγω τους πρωτεϊνούχου χαρακτήρα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στη μετεγκριτική εμπειρία. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Ο παρακάτω πίνακας είναι σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA. Οι συχνότητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά Κωδικός ATC: B02BD07 Ο παράγοντας ΧΙΙΙ συνδέει την αμινομάδα της λυσίνης με τη γλουταμίνη μέσω της ενζυμικής δράσης του (δράση τρανσαμιδάσης) οδηγώντας με ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Το προϊόν χορηγείται ενδοφλεβίως, γι' αυτό είναι άμεσα βιοδιαθέσιμο, με αποτέλεσμα η συγκέντρωση στο πλάσμα να αντιστοιχεί στην εφαρμοζόμενη δόση. Αποβολή Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο Cluvot προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος. Οι μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Cluvot στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη Γλυκόζη μονοϋδρική Νάτριο χλωριούχο ΝaΟΗ (για τον προσδιορισμό του pH) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Cluvot δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και πρέπει να χορηγείται μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής έγχυσης. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που δίδεται στη συσκευασία και στον περιέκτη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους ≤25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (+2°C to +8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια 250 IU: Κόνις: φιαλίδιο για ενέσιμα από άχρωμο γυαλί, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου), ένα καπάκι από αλουμίνιο και έναν πλαστικό δίσκο. Διαλύτης (ύδωρ για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές οδηγίες Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον. Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω) το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring ΕΠΕ, Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28 Αθήνα, Τηλ. 210 7255660, Φαξ. 210 72 55 663

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30422.02.01	CLUVOT P.SV.INJ.F 1250 IU/VIAL BTx1 VIALx1250IU+1 VIAL SOLV x 20 ML+ συσκευή μεταφοράς		1.648,98	1.834,04	2.007,27	CSL Behring Ε.Π.Ε.
30422.02.02	CLUVOT P.SV.INJ.F 1250 IU/VIAL BTx1 VIALx1250IU+1 VIAL SOLV x 20 ML+ συσκευή μεταφοράς + σετ χορήγησης		1.462,44	1.626,54	1.788,79	CSL Behring Ε.Π.Ε.