QUINSAIR Διάλυμα για εισπνοή (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Chiesi Pharmaceuticals BV
Διεύθυνση	Evert van de Beekstraat 1–120, 1118 CL, Schiphol, Κάτω Χώρες

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης. Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1). Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2). Το Quinsair λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας ακολουθούμενων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Ιστορικό διαταραχών των τενόντων σχετιζόμενων με χορήγηση φθοριοκινολονών Επιληψία Εγκυμοσύνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση λεβοφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός της είναι ελάχιστος (βλ. παράγραφο 5.2). Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Λόγω της απουσίας δεδομένων στον άνθρωπο και ευρημάτων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κόπωση, ασθενία, διαταραχές της όρασης, ζάλη) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή. Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν τέτοια συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να διατηρείται η κατάλληλη ενυδάτωση. Θα πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογραφική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση (C<sub>max</sub>) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5–1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης. Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων Quinsair ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα: Φύσιγγα 3 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Φακελλίσκος: Σφραγισμένος φακελλίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες. Εσωτερικό κουτί: 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία χρήση μόνο. Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A, 43122, Parma, Ιταλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/973/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31725.01.01	QUINSAIR INH.SOL.N 240MG/AMP 2,4ML BTx56 AMPS (14 sachets x4 AMPS x 2,4ML) + 17 Zirela Nebuliser Handset		1.976,64	2.198,43	2.400,24	Chiesi Farmaceutici S.p.A.