OSTIRAL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ostiral 60mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφένης, αντίστοιχης με 56mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφένης. Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει ένυδρη λακτόζη (1.5 mg). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο. Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία.

Ενδείξεις

Το Ostiral ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Έχει αποδειχθεί μια σημαντική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών αλλά όχι και των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως χορηγούμενο από του στόματος, το οποίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα. Λόγω της φύσης της εξέλιξης της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποιίας (βλ. παράγραφο 4.4). Ενεργό ή προηγούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ραλοξιφένη συνδέεται με έναν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων ο οποίος είναι παρεμφερής με τον αναφερόμενο κίνδυνο που συνδέεται με την χρήση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση είτε ανθρακικού ασβεστίου είτε αργιλίου και υδροξειδίου μαγνησίου που περιέχουν αντιόξινα δεν επηρεάζουν τη συστημική έκθεση της ραλοξιφένης. Η ταυτόχρονη χορήγηση της ραλοξιφένης ...

Κύηση

Το Ostiral προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Ostiral δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. Η ραλοξιφένη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ραλοξιφένη/οι μεταβολίτες ραλοξιφένης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς η κλινική χρήσης της δεν μπορεί να συστηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ραλοξιφένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφένη ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600mg για 8 εβδομάδες και 120mg για 3 χρόνια. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη ραλοξιφένη κατά τη διάρκεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακο-θεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων ΑΤC κωδικός: G03ΧC01 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ιδότητες Ως ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ραλοξιφένη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Περίπου ποσοστό 60% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απορροφάται. Η προ-συστηματική μετατροπή της σε παράγωγα γλυκουρονιδίου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, μία αύξηση σε όγκους των ωοθηκών, προερχόμενους από κύτταρα της θήκης του ωοφόρου δίσκου, παρατηρήθηκε σε θηλυκά που έλαβαν υψηλές δόσεις (279mg/kg/ημέρα). ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο δισκίου: Sodium starch glycolate (Primogel) Ένυδρο κιτρικό οξύ Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο Πολοχαμέρη 407 Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Ένυδρη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην συσκευασία τύπου blister στην αρχική συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως και την υγρασία. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία του Ostiral συσκευάζονται σε διάφανη συσκευασία τύπου blister από PVC/PE/PVDC με φύλλο αλουμινίου. Το προϊόν διατίθεται σε χάρτινο κουτί των 14, 28, 30, 84, ή 90 δισκίων, τα οποία περιέχονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. Δερβενακίων 6 153 51 Παλλήνη Αττική Τηλ: 210-6604300 Fax: 210-6666749

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

84601/28-11-11

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 28-11-11

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28511.01.03	OSTIRAL F.C.TAB 60MG/TAB (Γενόσημο) BTx30 TABS (PVC/PE/PVDC-ALUMINIUM FOILS) (PVC/PE/PVDC-ALUMINIUM FOILS)		6,85	7,88	10,86	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.