COSMOFER (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CosmoFer 50 mg/ml. Διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100mg τρισθενούς σιδήρου (Iron III) ως σύμπλοκο υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου και δεξτράνης (Iron (III)-hydroxide dextran) Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250mg τρισθενούς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Καφέ σκούρο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μόνο για ενήλικες Το CosmoFer ενδείκνυται για τη θεραπεία της σιδηροπενίας στις παρακάτω περιπτώσεις: Όταν τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα σιδήρου δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν , π.χ. λόγω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοκιμαστική δόση: (για όλες τις οδούς χορήγησης). Πριν τη χορήγηση μιας δόσης για πρώτη φορά σε έναν ασθενή, πρέπει να χορηγείται μία δοκιμαστική δόση CosmoFer που να αντιστοιχεί σε 25mg σιδήρου ή να ισοδυναμεί ...

Αντενδείξεις

Μη σιδηροπενική αναιμία (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Υπερφόρτωση σιδήρου ή διαταραχές στη χρησιμοποίηση του σιδήρου (π.χ. αιμοχρωμάτωση, αιμοσιδήρωση). Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του CosmoFer, όπως και η παρεντερική χρήση άλλων συμπλόκων σιδήρου-υδατανθράκων, εγκυμονεί κίνδυνο άμεσων και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ενέσιμο διάλυμα CosmoFer δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου επειδή μειώνεται η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου. Η θεραπεία από του στόματος με σίδηρο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του CosmoFer σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα υπέδειξαν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3) Το CosmoFer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το σύμπλοκο σιδήρου-δεξτράνης εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, για τον λόγο αυτό είναι προτιμότερο να μην γίνεται χρήση του CosmoFer κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου 5% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές εξαρτώνται κυρίως από τη δοσολογία. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι ασυνήθεις και περιλαμβάνουν κνίδωση, εξανθήματα, κνησμό, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το σύμπλοκο υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου (III) και δεξτράνης (iron (III)-hydroxide dextran) στο CosmoFer έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα. Το σκεύασμα είναι καλώς ανεκτό και έχει ελάχιστο κίνδυνο συμπτωματικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρεντερικό διάλυμα τρισθενούς σιδήρου Κωδικός ATC: B03AC06 Το CosmoFer περιέχει σίδηρο ως ένα σταθερό σύμπλοκο υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου και δεξτράνης (iron (III) ...

Φαρμακοκινητική

Ύστερα από ενδοφλέβια έγχυση το σύμπλοκο σιδήρου-δεξτράνης προσλαμβάνεται γρήγορα από τα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (ΔΕΣ), κυρίως στο ήπαρ και τον σπλήνα απ'όπου ο σίδηρος απελευθερώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το CosmoFer έχει αναφερθεί ότι είναι τερατογόνο και εμβρυοκτόνο σε μη-αναιμικά κυοφορούντα ζώα σε υψηλές εφάπαξ δόσεις μεγαλύτερες από 125mg/kg. Η υψηλότερη δόση σε κλινική χρήση είναι περίπου 20mg/kg. ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής του pH) Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής του pH)

Ασυμβατότητες

Το CosmoFer δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα εκτός από αυτά που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Μετά την αραίωση: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το παρόν φαρμακευτικό σκεύασμα δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμες, υάλινες φύσιγγες τύπου Ι. Περιέκτης μιας δόσης. Συσκευασίες: 5 φύσιγγες x 2ml, 10 φύσιγγες x 2ml, 10 φύσιγγες x 5ml, 2 φύσιγγες x 10ml, 5 φύσιγγες x 10ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το CosmoFer προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις. Το CosmoFer πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO Α.Β.Ε.Ε. 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Τηλ. 2108161802 Φαξ: 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

27683/20-04-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 2-4-2001 Ημ/νία ανανέωσης της άδειας: 20-4-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24989.01.01	COSMOFER INJ.SO.INF 50MG/1ML AMP BTx5AMPSx2ML	19,71	22,66	31,23	Pharmacosmos A/S
24989.01.02	COSMOFER SO.INJ.INF 50MG/1ML AMP BTx10AMPSx2ML	47,62	54,73	77,17	Demo Α.Β.Ε.Ε.
24989.01.04	COSMOFER SO.INJ.INF 50MG/1ML AMP BTx2 AMPSx10 ΜL	47,62	54,73	77,17	Demo Α.Β.Ε.Ε.