CRESEMBA Σκληρό καψάκιο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CRESEMBA 40 mg σκληρά καψάκια. CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε σκληρό καψάκιο CRESEMBA 40 mg περιέχει 40 mg ισαβουκοναζόλης (ως 74,5 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου). Kάθε σκληρό καψάκιο CRESEMBA 100 mg περιέχει 100 mg ισαβουκοναζόλης (ως 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο CRESEMBA 40 mg: Σουηδικό πορτοκαλί (κοκκινωπά-καφέ) καψάκια με την ένδειξη «CR40» στο κάλυμμα του καψακίου με μαύρο μελάνι. Μήκος καψακίων: 15,9 mm. Σκληρό καψάκιο CRESEMBA 100 ...

Ενδείξεις

Τα σκληρά καψάκια CRESEMBA ενδείκνυνται σε ενήλικους και σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5). Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών που συμπεριλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, φαρμακευτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CRESEMBA στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, εάν εκδηλώσουν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ήταν αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές (7,9%), ναυτία (7,4%), έμετος (5,5%), δύσπνοια (3,2%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις της ισαβουκοναζόλης (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγo τριαζόλης και τετραζόλης Κωδικός ATC: J02AC05 Μηχανισμός δράσης Η ισαβουκοναζόλη είναι το δραστικό τμήμα που ...

Φαρμακοκινητική

Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων. Μετά τη χορήγηση, το θειικό ισαβουκοναζόνιο υδρολύεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ισαβουκοναζόλης ...

Κατάλογος εκδόχων

CRESEMBA 40 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενα καψακίου: Κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Στεατικό οξύ Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

CRESEMBA 40 mg σκληρά καψάκια: 35 σκληρά καψάκια (σε επτά ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία. CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια: 14 σκληρά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να θέτει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

CRESEMΒA 40 mg σκληρά καψάκια: EU/1/15/1036/003 CRESEMΒA 100 mg σκληρά καψάκια: EU/1/15/1036/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Αυγούστου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31743.02.01	CRESEMBA CAPS 100MG/CAP BTx 14 καψάκια σε BLISTERS Alu/Alu		441,92	491,51	567,90	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH