DYSLINE

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dysline, 300 U/VIAL, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αλλαντική τοξίνη τύπου Α* 10 μονάδες**/0,05 mL ανασυσταθέντος διαλύματος. Φιαλίδιο των 300 μονάδων. * Botulinum type A toxin-haemagglutinin complex ** Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η διάμεση θανατηφόρος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκού χρώματος.

Ενδείξεις

Το Dysline ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης των μέτριων έως έντονων μεσόφρυων γραμμών (κάθετες γραμμές μεταξύ των οφρύων), οι οποίες παρατηρούνται κατά τη συνοφρύωση, σε ενήλικους ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι μονάδες της αλλαντικής τοξίνης διαφέρουν ανάλογα με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι μονάδες του Dysline είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν είναι εναλλάξιμες με άλλα σκευάσματα αλλαντικής τοξίνης. ...

Αντενδείξεις

Το Dysline αντενδείκνυται, Σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην αλλαντική τοξίνη Α ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του σκευάσματος. Σε περίπτωση ύπαρξης μόλυνσης στις προτεινόμενες θέσεις ένεσης. Σε περίπτωση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Dysline θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν κλινικές ενδείξεις έντονα ελλειμματικής νευρομυϊκής διαβίβασης. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη θεραπεία με Dysline και αμινογλυκοσίδες ή άλλους παράγοντες που επιδρούν στη μετάδοση νευρομυϊκών σημάτων (π.χ. παράγοντες τύπου κουραρίου) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς η επίδραση ...

Κύηση

Το Dysline δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν το Dysline απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση του Dysline κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εντοπισμένης μυϊκής αδυναμίας ή οπτικών διαταραχών που συνδέονται με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περισσότεροι από 1900 ασθενείς έλαβαν Dysline σε διαφορετικές κλινικές μελέτες. Σε κύριες κλινικές μελέτες, περισσότεροι από 1500 ασθενείς με εμφάνιση μέτριων έως έντονων μεσόφρυων γραμμών έχουν λάβει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπήρξαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Υπερβολικές δόσεις αλλαντικής τοξίνης μπορεί να προκαλέσουν νευρομυϊκή αδυναμία με ποικιλία συμπτωμάτων. Μπορεί να είναι απαραίτητη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: M03AX01 Η κύρια φαρμακοδυναμική δράση της τοξίνης τύπου Α του βακτηριδίου Clostridium botulinum οφείλεται στη ...

Φαρμακοκινητική

Το Dysline δεν αναμένεται να εμφανίζεται στο περιφερικό αίμα σε μετρήσιμα επίπεδα μετά την ενδομυϊκή ένεση στη συνιστώμενη δόση. Συνεπώς δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για το Dysline.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκε σοβαρή τοξικότητα στη μητέρα σχετιζόμενη με απώλεια του εμφυτεύματος. Σε δόσεις που αντιστοιχούσαν με 60 έως 100 φορές ...

Κατάλογος εκδόχων

Human albumin Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Ανασυσταθέν διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, 4 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Για τη φύλαξη του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι χωρητικότητας 3 mL. Πώμα λυοφιλοποίησης 13 mm από βρωμιούχο βουτύλιο επιπωματισμένο με επίπωμα αλουμινίου 13 mm με κεντρική οπή. Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 2 φιαλίδια. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά. Η ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς τις άσηπτες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΙΡSΕΝ Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος 17456 Αθήνα Τηλ: 210-9858930

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30472.01.01	DYSLINE PD.INJ.SOL 300U/VIAL BTx1 VIAL		112,14	129,51	197,57	Ipsen Pharma