JAVIPREN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

JAVIPREN 10 mg/10 mg δισκία. JAVIPREN 10 mg/20 mg δισκία. JAVIPREN 10 mg/40 mg δισκία. JAVIPREN 10 mg/80 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 40 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. JAVIPREN 10 mg/10 mg δισκία: Διάστικτα, στρογγυλά, διαμέτρου 6 mm, ανοιχτού καστανού χρώματος, αμφίκυρτα δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη “511” στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη. JAVIPREN ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το JAVIPREN ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος στεφανιαίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση των λιπιδίων πριν και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με JAVIPREN. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...

Γαλουχία

Το JAVIPREN αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του JAVIPREN εκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνδυασμός εζετιμίμπης και σιμβαστατίνης Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000 mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000 mg/kg) ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA02 To JAVIPREN είναι ένα προϊόν που ελαττώνει τα λιπίδια, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση JAVIPREN Το JAVIPREN είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση της εζετιμίμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη Σε μελέτες συνδυασμού με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά οι τυπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Εζετιμίμπη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβικό οξύ Άνυδρο κιτρικό οξύ Bουτυλοϋδροξυανισόλη Προπυλεστέρας γαλλικός Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: OPA/AL/PVC-Al blisters: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/AL/PVC-Al blisters. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 14, 28, 30, 90 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31474.01.04	JAVIPREN TAB (10+10)MG/TAB BTx30 tabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	14,94	17,17	23,66	Elpen A.E.
31474.02.04	JAVIPREN TAB (10+20)MG/TAB BTx30 tabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	13,78	15,84	21,83	Elpen A.E.
31474.03.04	JAVIPREN TAB (10+40)MG/TAB BTx30 tabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)	14,54	16,71	23,02	Elpen A.E.