NATPAR Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>Natpar 25 μικρογραμμάρια:</u> Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA)* σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Natpar ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη συμβατική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο ειδικευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό. Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί ...

Αντενδείξεις

Το Natpar αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 οι οποίοι λαμβάνουν ή έχουν προηγουμένως λάβει ακτινοθεραπεία στο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ο σκοπός της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ινοτροπικές επιδράσεις των καρδιακών γλυκοζιτών επηρεάζονται από τα επίπεδα ασβεστίου ορού. Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Natpar στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Natpar απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του Natpar στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Natpar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Καθώς τα νευρολογικά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο ανεξέλεγκτου υποπαραθυρεοειδισμού, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar ήταν υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία και οι σχετιζόμενες με αυτές κλινικές εκδηλώσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα παλμών, αλλαγές στο ΗΚΓ, υπόταση, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία. Η βαριά υπερασβεστιαιμία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα Κωδικός ATC: H05AA03 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH) εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως ένα πολυπεπτίδιο ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης, τοξικότητας στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Natpar στη γονιμότητα του ανθρώπου. Τα δεδομένα σε ζώα δεν κατέδειξαν δυσλειτουργία στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Mανιτόλη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Μετακρεζόλη Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. <u>Ανασυσταμένο διάλυμα:</u> Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για έως 14 ημέρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φυσίγγιο μέσα στη θήκη φυσιγγίου στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το γυάλινο φυσίγγιο διπλού θαλάμου εντός της θήκης φυσιγγίου είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου Ι με 2 ελαστικά πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα πρεσαριστό πώμα (αλουμινίου) με ελαστικό σφράγισμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η παραθορμόνη (rDNA) ενίεται χρησιμοποιώντας το φυσίγγιο με μια επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας. Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή. Μια νέα στείρα βελόνα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31684.04.01	NATPAR PS.INJ.SOL 100MCG/δόση 2 φυσίγγια -γυάλινο (διπλού θαλάμου)	4.909,06	5.459,89	5.903,24	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
31684.01.01	NATPAR PS.INJ.SOL 25MCG/δόση 2 φυσίγγια -γυάλινο (διπλού θαλάμου)	4.883,68	5.431,66	5.872,71	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
31684.02.01	NATPAR PS.INJ.SOL 50MCG/δόση 2 φυσίγγια -γυάλινο (διπλού θαλάμου)	4.885,05	5.433,18	5.874,35	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
31684.03.01	NATPAR PS.INJ.SOL 75MCG/δόση 2 φυσίγγια -γυάλινο (διπλού θαλάμου)	4.883,68	5.431,66	5.872,71	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch